Набор реагентов для клинической лабораторной диагностики Helicobacter pylori «RU-Test Helicobacter pylori» (ТУ 21.20.23-001-16185645-2018)

Набор реагентов для клинической лабораторной диагностики Helicobacter pylori
«RU–Test Helicobacter pylori» (ТУ 21.20.23–001–16185645–2018)
Производитель: ООО «РуТест Технологии»
Юридический адрес: 344029, Ростов-на-Дону, ул. 1–й Конной Армии, 37б, офис № 5
Адрес производства: 344029, г. Ростов-на-Дону, ул. Менжинского, 4а, пом. 7
Телефон: +7 (863) 210–81–29
E–mail: info@pylori.ru


Набор реагентов для клинической лабораторной диагностики Helicobacter pylori («RU–Test Helicobacter pylori») по ТУ 21.20.23–001–0143150143–2018 в комплектации предназначен только для in vitro диагностики инфекции Helicobacter pylori в слизистой оболочке желудка и выявления бактерий Helicobacter pylori в биоптатах слизистой оболочки желудка.
Область применения: эндоскопические отделения медицинских чреждений.
Набор предназначен для однократного применения по назначению.

ХАРАКТЕРИСТИКИ «RU–Test Helicobacter pylori»
Принцип выявления Helicobacter pylori с помощью набора реагентов основан на определении (in vitro) специфичного для данной бактерии фермента уреазы в биоптате слизистой оболочки желудка. Механизм действия данного уреазного теста следующий: уреаза приводит к быстрому гидролизу карбамида и, как следствие, к сдвигу рН среды в щелочную сторону, в результате чего, желтый цвет индикатора меняется на красный. Быстрота изменения окраски индикатора находится в прямой зависимости от количества бактерий в исследуемом биоптате. В большинстве случаев, при наличии Helicobacter pylori, уреазный тест становится положительным через несколько минут.

В набор реагентов входит:

• реагент на основе карбамида (ГОСТ 6691) в конусовидных, прозрачных пластиковых пробирках из полипропилена ёмкостью 1,5 мл с герметичной крышкой;
• растворитель в герметичном пластиковом флаконе из полипропилена вместимостью 70 мл, содержащий кислотно-основной индикатор (ТУ 6–09–5170–84).

Комплектация набора:

• диагностические экспресс–тесты – 100 пробирок;
• флакон с растворителем – 1 шт.;
• потребительская упаковка – 1 шт.;
• инструкция к применению – 1 шт.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• Потенциальный риск применения набора – класс 2а в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. №4н.
• Противопоказаний к применению нет.
• Исследуемые образцы считаются потенциально инфицированными. При работе с образцами необходимо использовать перчатки.
• При попадании реагента в глаза – промыть проточной водой.

ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА

• Шприц объёмом 1 – 10 мл;
• Одноразовые резиновые или пластиковые перчатки;
• Таймер для замера времени реакции
• Игла, пинцет и т.п. для переноса образца в пробирку.

АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Фрагмент слизистой оболочки желудка, полученный во время биопсии при гастроскопии.


СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

1. Наберите в стерильный шприц 0,5 мл растворителя из флакона;
2. Добавьте 0,5 мл растворителя из шприца в пробирку с сухим реактивом;
3. Хорошо встряхните пробирку, держа ее закрытой, и убедитесь, что сухой реактив полностью растворился. При этом желтый цвет готового реагента не должен отличаться от цвета растворителя;
4. Поместите в пробирку фрагмент слизистой оболочки желудка, полученный во время биопсии при гастроскопии;
5. Проследите динамику изменения окраски теста;
6. Возможна транспортировка биоптата в пробирке для дальнейшего гистологического исследования биоптата

РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Регистрация результатов - визуальная..