Вопрос-ответ: Имеет ли право врач устанавливать катетер Фолея для подачи энтерального питания?

Полный текст статьи:

Имеет ли право врач устанавливать катетер Фолея для подачи энтерального питания? Давайте разбираться.

Катетер Фолея — это медицинское изделие, которое прошло регистрацию в России с проведением всех необходимых клинических испытаний с целью его дальнейшей эксплуатации по назначению. Так как это мочевой катетер, то и исследования проводились именно по этому направлению. То есть в качестве трубки для подачи энтерального питания никаких исследований не проводилось. Поэтому и клинических рекомендаций по установке катетера Фолея в качестве питательной трубки не было, нет и не будет.

Что касается клинических испытаний мед. изделий, они проводятся согласно Порядку проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации мед. изделий. Здесь мы можем сослаться на Приказ Минздрава России от 09.01.2014 №2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации мед. изделий».

У катетера Фолея, как и у любого другого медицинского изделия есть инструкция по применению. Инструкция оформляется согласно Приказу от 19 января 2017 года №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (с изменениями на 22 апреля 2019 года):

I. Общие положения
1. Настоящие Требования определяют перечень информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
3. Настоящие Требования не распространяются на медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера.

Согласно этому приказу в инструкции к катетеру Фолея также обозначено назначение для применения. Вот выдержка из инструкции:

НАЗНАЧЕНИЕ
Катетер урологический Фолея предназначен для кратковременной и длительной катетеризации мочевого пузыря, для различных медицинских манипуляций при лечении заболеваний органов мочеполовой системы до или после различных операций.
Применение медицинских изделий не по назначению НЕ ДОПУСКАЕТСЯ. Согласно Приказу МЗ РФ от 20 декабря 2012 г. №1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», Приложение №1:
Порядок назначения и выписывания медицинских изделий
4. Запрещается выписывать рецепты медицинским работникам:
при отсутствии медицинских показаний.

Вся эта информация позволяет сделать один вывод: устанавливать катетер Фолея для подачи энтерального питания нельзя! Если врач установил Вам катетер Фолея в качестве питательной трубки, то это говорит лишь о его некомпетентности. Некомпетентность, а, вернее, недостаточная компетентность, встречается среди врачей не менее часто, чем в любых других профессиях. Понятие «преступное невежество» в существующем уголовном законодательстве не определено и в судебной практике почти не используется. Хотя правильнее было бы считать невежественное врачевание тоже нарушением. Несет ли врач ответственность за некомпетентность?

С 2014 года в КоАП Федеральным законом №317-ФЗ введены:
Статья 6.28. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
Теперь к ней добавляется еще одна:
Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.

Катетер Фолея, так как должен использоваться только как уретральный катетер, является недоброкачественным медицинским изделием в отношении применения для нутритивной поддержки.
Если Вы спросите Вашего врача, который предложил установить катетер Фолея для подачи питания, о том, чем он руководствуется при таком выборе мед. изделия, то он не сможет сослаться ни на клинические рекомендации, ни на инструкцию к препарату. Это чистой воды авантюризм и самонадеянность.

«Излишняя самонадеянность, как и небрежность, опасна последствиями. Врач гипотетически допускает, что может произойти что-то негативное, но легкомысленно надеется, что ничего не случится. Экспертные комиссии, а также ведомственное расследование выявили, что в каждом шестом случае причиной ненадлежащей медицинской помощи стала явная недостаточная квалификация врача в сочетании с преступной самонадеянностью» — сообщает заведующий кафедрой медицинского права Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова, президент Национальной Ассоциации медицинского права, главный редактор журнала «Медицинское право», доктор медицинских наук, профессор, заслуженный юрист России Юрий Дмитриевич СЕРГЕЕВ.

И это еще не всё!
Из инструкции к катетеру Фолея следует:
ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Изделие следует использовать в стерильных условиях, однократно и для одного пациента. Очистка или повторная стерилизация исключена. Многократное использование одноразовых изделий содержит потенциальные риски для пациента и персонала. Ухудшение свойств материала и нарушение стерильности, вызванное подобным повторным использованием, может привести к заболеванию, травме или смерти пациента.

ПРОДУКТ СОДЕЖИТ ФТAЛАТЫ (DEHP)
Данный продукт содержит пластификатор фталат (DEHP). В случае применения медицинских материалов, содержащих фталаты (DEHP), необходимо следить, чтобы фталат не проникал в тело пациента.

Не устанавливайте мочевой катетер в желудок!