Полный текст статьи:
СОП Порядок приемки в медицинской организации лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, и осуществление приемочного контроля
Подразделение:
Аптека медицинской организации, главная медсестра, старшие медсестры отделений
Цель:
1) стандартизация разгрузки автотранспорта.
2) контроль за условиями транспортировки лекарственных препаратов (далее – ЛП).
3) стандартизация последовательности приемки ЛП.
Область применения
Где: помещение/зона приемки.
Когда: при поступлении ЛП.
Ответственность: фармацевтический специалист, ответственный за приемку, заведующий аптекой, главная медсестра.
Основная часть СОП
1. Подготовительные операции
1.1. Подготовить места для размещения поступающих ЛП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (далее – НС и ПВ), – сейфы, металлические шкафы – в укрепленном помещении; для термолабильных ЛП, содержащих НС и ПВ, – холодильное оборудование (сейфы- холодильники).
2. Разгрузка лекарственных препаратов
При поступлении ЛП, содержащих НС и ПВ, необходимо:
2.1. Проверить правильность транспортировки, соответствие условий транспортировки требованиям, указанным производителем ЛП в инструкциях по медицинскому применению.
2.2. Немедленно разместить доставленные перевозчиком ЛП, содержащие НС и ПВ, в специально укрепленных помещениях хранения.
2.3. Получить от Перевозчика товарно-транспортные накладные, счета, счета-фактуры, требования или иные документы, в которых указаны наименования и количество перевозимых НС, ПВ и прекурсоров.
2.4. Проверить номера (описание) печатей (пломб), использованных при опечатывании (пломбировании) груза поставщиком, указанным в акте опечатывания (пломбирования) НС, ПВ и прекурсоров.
2.5. Сверить количество мест с указанным в сопроводительных документах.
2.6. Работнику, ответственному за приемку НС и ПВ, заполнить товарно-транспортные накладные. Поставить на товарно-транспортных накладных печать, дату приемки, Ф. И. О., подпись, должность лица, принявшего товар.
2.7. Передать сопроводительные документы экспедитору (водителю), доставившему груз.
3. Приемка лекарственных препаратов по количеству
При приемке НС и ПВ по количеству приемочная комиссия должна:
3.1. Все поступившие ЛП освободить от групповой упаковки и разложить по наименованиям.
3.2. В первую очередь проверить термолабильные ЛП, содержащие НС и ПВ.
3.3. Провести сверку фактически поступившего количества товара с данными товарной накладной по каждому наименованию и количеству ЛП.
4. Приемка лекарственных препаратов по качеству
При приемке НС и ПВ по качеству приемочная комиссия должна:
4.1. Проверить наличие реестра деклараций соответствия (деклараций соответствия). Серии поступивших ЛП, должны совпадать с указанными в товарных накладных и реестре деклараций соответствия.
4.2. Провести контроль по следующим показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».
4.2.1. По показателю «Описание» проверить внешний вид, цвет, запах ЛП (если это возможно) на соответствие описанию, приведенному в инструкции на ЛП.
4.2.2. По показателю «Упаковка» проверить:
· целостность упаковки,
· возможность извлечения ЛП без нарушения целостности упаковки,
· соответствие упаковки физико-химических свойствам ЛП.
4.2.3. По показателю «Маркировка» проверить:
• соответствие оформления ЛП требованиям нормативной документации.
• наличие на первичных и вторичных (потребительских) упаковках ЛП, содержащих НС и ПВ списка II, двойной красной полосы.
4.3. Проверить сроки годности ЛП.
5. Действия персонала в случае поступления НС и ПВ, не соответствующих требованиям товаро-сопроводительной документации и требованиям к качеству
5.1. В случае выявления расхождений по количеству и качеству при приемке товара необходимо составить Акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей.
5.2. Если при приемочном контроле выявлены ЛП, содержащие НС и ПВ, не соответствующие требованиям к качеству или вызвавшие сомнения в том, являются ли они наркотическими или психотропными, немедленно убрать в карантинную зону для последующего списания и уничтожения.
6. Если при приемочном контроле не выявлены ЛП, не соответствующие требованиям к качеству, разместите ЛП по местам хранения.
Нормативно-справочная документация:
· Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
· Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
· Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I: Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15»;
· приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
· приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;
· постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ».
Распределение данной инструкции
Экземпляр Подразделение
Оригинал Заведующий аптекой (Главная медсестра)
Копия 1 Фармацевтический специалист (провизор, фармацевт)
Ответственные исполнители ознакомлены и обязуются исполнять:
№
п/п
|
Фамилия
|
Подпись
|
Дата
|
| | | |
| | | |
| | | |
Комментарии