Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием

«Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 г. №

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6009:2016

«Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование» (ISO 6009:2016 «Hypodermic needles for single use – Colour coding for identification», IDT).

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 6009–2013

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок ¾ в ежемесячном информационном указателе

«Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования ¾ на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Содержание

1 Область распространения ..............................................................................................

2 Термины и определения .................................................................................................

3 Цветовой код....................................................................................................................

Приложение А (справочное) Эталонные образцы цвета................................................

Библиография......................................................................................................................

Введение

Целью настоящего стандарта является определение цвета для быстрого визуального определения наружного диаметра одноразовой гиподермической иглы. Наличие цветового кода на игле или упаковке не освобождает пользователя от обязанности проверить указанный размер иглы. Настоящий стандарт определяет, кроме того, цвета для более тонких игл, с целью следовать тенденции на рынке.

Цвета, используемые для кодирования игл, могут применяться в прозрачном и непрозрачном видах, и цветовой код в равной степени применим к иглам с нормальной стенкой, тонкостенным, экстратонкостенным, ультратонкостенным. Номинальные наружные диаметры игл, для которых приведены цвета в настоящем стандарте, указаны в ИСО 9626.

Настоящий стандарт устанавливает цветовой код, но не указывает, что иглы должны иметь цветовую маркировку либо к какой части иглы и/или упаковки должен применяться цветовой код. Такие требования приведены в соответствующих стандартах, таких как ИСО 7864.

Определение цветовой зоны непрозрачного цвета, особенно для изделия размером и формой со ступицу иглы является сложной процедурой, которая требует наличия приборов и экспертной оценки, которые можно найти в относительно небольшом числе лабораторий и испытательных центров. Поэтому изготовителю или покупателю может быть неудобно, сложно или невозможно оценить соответствие продукции значениям цветовой зоны. Эти трудности усугубляются в случае полупрозрачных цветов, которые все чаще используются изготовителями игл, чтобы пузырьки воздуха внутри ступицы были видны и удалены перед инъекцией.

Как следствие, цвета, указанные в настоящем стандарте, ссылаются только на цветовую эталонную систему (RAL) или систему соответствия Pantone, что неизбежно вносит определенную субъективность в оценку соответствия.

Руководство по переходным периодам реализации требований настоящего стандарта приведено в ISO/TR 19244

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6009:2016, подготовленному техническим комитетом ИСО/ТК 84 «Устройства для назначения лекарственных продуктов и катетеров».

Четвертое издание отменяет и заменяет третье издание ИСО 6009:1992, которое было технически пересмотрено. Оно также включает поправку 1, опубликованную в 2008 г.

Основные изменения, внесенные в предыдущее издание ИСО 6009 в результате пересмотра, заключаются в следующем:

a) расширение диапазона размеров игл до размера 0,18 мм;

b) обзор использования инструментально определенных цветовых зон (индекс цветности и яркости), используемых в предыдущих изданиях для определения непрозрачных цветов, и решение, что инструментальные измерения нецелесообразны;

c) пересмотр приложения А;

d) исключение приложения В.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Цветовое кодирование

Hypodermic needles for single use – Colour coding for identification

  Дата введения — 20 – –

1 Область распространения

Настоящий международный стандарт устанавливает цветовые коды для идентификации инъекционных игл однократного применения обозначенного метрического размера в диапазоне от 0,18 мм (34 калибр) до 3,4 мм (10 калибр). Это относится к иглам с нормальной стенкой, тонкостенным, экстратонкостенным, ультратонкостенным и к непрозрачным и полупрозрачным цветам.

Настоящий стандарт не применим к иглам для шприц-ручки.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 обозначенный метрический размер (designated metric size): Обозначение наружного диаметра трубки, как определено в таблице 1.

П р и м е ч а н и е – Выражается в миллиметрах

3.2 калибр (gauge): традиционное обозначение размера.

П р и м е ч а н и е – Определенный размер калибра соответствует обозначенному метрическому размеру устанавливая пределы для наружных диаметров.

3 Цветовой код

Цвет должен указывать номинальный наружный диаметр трубки иглы и должен соответствовать приведенному в таблице 1.

Приложение А содержит руководящие указания в отношении общепринятых систем цветовых эталонов для непрозрачных материалов.

Т а б л и ц а 1 – Цветовой код

Приложение А (справочное)

Эталонные образцы цвета

Таблица А.1 – Эталонные образцы цвета

Цветовая палитра RAL:

Цветовая палитра RAL CLASSIC K5, издание 2012 используется для определения в ISO 6009.

Две другие цветовые палитры, доступные от RAL не были приняты во внимание:

- Цветовая палитра RAL EFFECT E2, Издание 2007

- Цветовая палитра RAL DESIGN D2, Издание 2013

Библиография