Просмотренные публикации

QR-код этой страницы

Для продолжения изучения на мобильном устройстве ПРОСКАНИРУЙТЕ QR-код с помощью спец. программы или фотокамеры мобильного устройства

Случайный выбор

данная функция, случайным образом выбирает информацию для Вашего изучения,
запустите выбор нажав кнопку ниже

Обратная связь
Напишите нам

Поделитесь своими идеями по улучшению нашей работы.
Прикрепить файл или скриншот удалить
Закрытая часть портала предназначена для только для работников здравоохранения. Оставив свой e-mail и специалищацию, Вы подтверждаете, что являетесь работником здравоохранения и что Вы ознакомились с текстом и поняли его.


Сообщение об ошибке
Что улучшить?

Поделитесь своими идеями по улучшению нашей работы.
Прикрепить файл или скриншот удалить
Закрытая часть портала предназначена для только для работников здравоохранения. Оставив свой e-mail и специалищацию, Вы подтверждаете, что являетесь работником здравоохранения и что Вы ознакомились с текстом и поняли его.


Главная Все для работы Иглы одноразового применения ГОСТ ISO 6009:2016 2020 Гейдж

Все для работы: Иглы одноразового применения ГОСТ ISO 6009:2016 2020 Гейдж

Шкала Гейдж (Gauge, сокращение G) обычно используется для измерения наружного диаметра трубчатых (инъекционных, биопсийных) игл.

Меньшие показатели по шкале Гейдж соответствуют более крупным наружным диаметрам.

В эндоскопии часто применяются инъекционные иглы 21G = 0.8 mm до 26G = 0.4 mm. В нижней части страницы для примера приведена таблица инъекторов для гемостаза различного диаметра и длины.
иглы Гейдж EndoExpert.ru 800.png

1 / 168
Оцените материал:

Полный текст статьи:


Читайте по теме метрики:

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 6009 - 2020


ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Цветовое кодирование (ISO 6009:2016, IDT)

Настоящий проект стандарта не подлежит применению до его утверждения

Москва Стандартинформ 2020

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием

«Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 г. №

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6009:2016

«Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование» (ISO 6009:2016 «Hypodermic needles for single use – Colour coding for identification», IDT).

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 6009–2013


Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок ¾ в ежемесячном информационном указателе

«Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования ¾ на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)


Содержание

1 Область распространения ..............................................................................................

2 Термины и определения .................................................................................................

3 Цветовой код....................................................................................................................

Приложение А (справочное) Эталонные образцы цвета................................................

Библиография......................................................................................................................


Введение

Целью настоящего стандарта является определение цвета для быстрого визуального определения наружного диаметра одноразовой гиподермической иглы. Наличие цветового кода на игле или упаковке не освобождает пользователя от обязанности проверить указанный размер иглы. Настоящий стандарт определяет, кроме того, цвета для более тонких игл, с целью следовать тенденции на рынке.

Цвета, используемые для кодирования игл, могут применяться в прозрачном и непрозрачном видах, и цветовой код в равной степени применим к иглам с нормальной стенкой, тонкостенным, экстратонкостенным, ультратонкостенным. Номинальные наружные диаметры игл, для которых приведены цвета в настоящем стандарте, указаны в ИСО 9626.

Настоящий стандарт устанавливает цветовой код, но не указывает, что иглы должны иметь цветовую маркировку либо к какой части иглы и/или упаковки должен применяться цветовой код. Такие требования приведены в соответствующих стандартах, таких как ИСО 7864.

Определение цветовой зоны непрозрачного цвета, особенно для изделия размером и формой со ступицу иглы является сложной процедурой, которая требует наличия приборов и экспертной оценки, которые можно найти в относительно небольшом числе лабораторий и испытательных центров. Поэтому изготовителю или покупателю может быть неудобно, сложно или невозможно оценить соответствие продукции значениям цветовой зоны. Эти трудности усугубляются в случае полупрозрачных цветов, которые все чаще используются изготовителями игл, чтобы пузырьки воздуха внутри ступицы были видны и удалены перед инъекцией.

Как следствие, цвета, указанные в настоящем стандарте, ссылаются только на цветовую эталонную систему (RAL) или систему соответствия Pantone, что неизбежно вносит определенную субъективность в оценку соответствия.

Руководство по переходным периодам реализации требований настоящего стандарта приведено в ISO/TR 19244

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6009:2016, подготовленному техническим комитетом ИСО/ТК 84 «Устройства для назначения лекарственных продуктов и катетеров».


Четвертое издание отменяет и заменяет третье издание ИСО 6009:1992, которое было технически пересмотрено. Оно также включает поправку 1, опубликованную в 2008 г.

Основные изменения, внесенные в предыдущее издание ИСО 6009 в результате пересмотра, заключаются в следующем:

a) расширение диапазона размеров игл до размера 0,18 мм;

b) обзор использования инструментально определенных цветовых зон (индекс цветности и яркости), используемых в предыдущих изданиях для определения непрозрачных цветов, и решение, что инструментальные измерения нецелесообразны;

c) пересмотр приложения А;

d) исключение приложения В.




НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Цветовое кодирование

Hypodermic needles for single use – Colour coding for identification


  Дата введения — 20 – –

1 Область распространения

Настоящий международный стандарт устанавливает цветовые коды для идентификации инъекционных игл однократного применения обозначенного метрического размера в диапазоне от 0,18 мм (34 калибр) до 3,4 мм (10 калибр). Это относится к иглам с нормальной стенкой, тонкостенным, экстратонкостенным, ультратонкостенным и к непрозрачным и полупрозрачным цветам.

Настоящий стандарт не применим к иглам для шприц-ручки.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 обозначенный метрический размер (designated metric size): Обозначение наружного диаметра трубки, как определено в таблице 1.

П р и м е ч а н и е – Выражается в миллиметрах

3.2 калибр (gauge): традиционное обозначение размера.

П р и м е ч а н и е – Определенный размер калибра соответствует обозначенному метрическому размеру устанавливая пределы для наружных диаметров.


3 Цветовой код

Цвет должен указывать номинальный наружный диаметр трубки иглы и должен соответствовать приведенному в таблице 1.

Приложение А содержит руководящие указания в отношении общепринятых систем цветовых эталонов для непрозрачных материалов.

Т а б л и ц а 1 – Цветовой код

Обозначенный метрический размер мм

Калибр

Цвет

0,18

34

Оранжевый

0,2

33

Черный

0,23

32

Темно-зеленый

0,25

31

Белый

0,3

30

Желтый

0,33

29

Красный

0,36

28

Лазурный

0,4

27

Светло-серый

0,45

26

Коричневый

0,5

25

Оранжевый

0,55

24

Светло-фиолетовый

0,6

23

Темно-синий

0,7

22

Черный

0,8

21

Темно-зеленый

0,9

20

Желтый

1,1

19

Кремовый

1,2

18

Розовый

1,4

17

Красно-фиолетовый

1,6

16

Белый

1,8

15

Серо-голубой

2,1

14

Бледно-зеленый

2,4

13

Пурпурный

2,7

12

Голубой

3

11

Желто-зеленый

3,4

10

Оливково-коричневый


Приложение А (справочное)

Эталонные образцы цвета

Таблица А.1 – Эталонные образцы цвета

Обозначенный метрический размер

мм

Калибр

Цвет

Эталон RAL

Эталон Pantone

0,18

34

Оранжевый

2007

2003

2008

1575

157

164

0,2

33

Черный

9004

9005

9017

Черный 3

Черный 4

Черный 6

0,23

32

Темно-зеленый

6010

6001

6002

348

349

350

0,25

31

Белый

9003

9010

9016

11–0601

11–0602

11–0103

0,3

0

Желтый

1018

1021

1023

102

107

109

0,33

29

Красный

3017

3018

3031

1797

711

187

0,36

28

Лазурный

5009

5001

5020

3025

302

309

0,4

27

Светло-серый

7047

7035

7044

427

428

429

0,45

26

Коричневый

8016

8017

8015

7517

7518

7519

0,5

25

Оранжевый

2007

2003

2008

1575

157

164

0,55

24

Светло-фиолетовый

4001

4005

Не доступен

666

667

668

0,6

23

Темно-синий

5005

5010

5002

294

541

540

0,7

22

Черный

9004

9005

9017

Черный 3

Черный 4

Черный 6


0,8

21

Темно-зеленый

6010

6001

6002

348

349

350

0,9

20

Желтый

1018

1021

1023

102

107

109

1,1

19

Кремовый

1014

1015

1001

4545

4535

4527

1,2

18

Розовый

Не доступен 3015

3014

196

197

701

1,4

17

Красно-фиолетовый

Не доступен 4006

4008

2395

2405

2415

1,6

16

Белый

9003

9010

9016

11–0601

11–0602

11–0103

1,8

15

Серо-голубой

7000

7031

7011

7544

7545

7546

2,1

14

Бледно-зеленый

Не доступен 6019

6021

331

344

345

2,4

13

Пурпурный

4001

4005

Не доступен

666

667

668

2,7

12

Голубой

5015

5012

5024

285 C1

2925 C1

7454 C1

3

11

Желто-зеленый

Не доступен 6018

Не доступен

367

368

369

3,4

10

Оливково- коричневый

6007

6008

6015

554

553

5605

Цветовая палитра RAL:

Цветовая палитра RAL CLASSIC K5, издание 2012 используется для определения в ISO 6009.

Две другие цветовые палитры, доступные от RAL не были приняты во внимание:

- Цветовая палитра RAL EFFECT E2, Издание 2007

- Цветовая палитра RAL DESIGN D2, Издание 2013



Библиография

[1]

ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods

[2]

ISO 9626, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices —

Requirements and test methods

[3]

ISO/TR 19244, Guidance on transition periods for standards developed by ISO/TC 84

— Devices for administration of medicinal products and catheters




Article name

Quantity/
BOX

Min. Working channel Ø

Working length

Needle bevel

Needle Ø

Needle length
(mm)

NM-600L-0421

5

2.8mm

1650

Regular

21G = 0.8 mm

4

NM-610L-0421

5

2.8mm

1650

Middle

21G = 0.8 mm

4

NM-600L-0521

5

2.8mm

1650

Regular

21G = 0.8 mm

5

NM-610L-0521

5

2.8mm

1650

Middle

21G = 0.8 mm

5

NM-600L-0621

5

2.8mm

1650

Regular

21G = 0.8 mm

6

NM-610L-0621

5

2.8mm

1650

Middle

21G = 0.8 mm

6

NM-600L-0423

5

2.8mm

1650

Regular

23G = 0.6 mm

4

NM-610L-0423

5

2.8mm

1650

Middle

23G = 0.6 mm

4

NM-600L-0523

5

2.8mm

1650

Regular

23G = 0.6 mm

5

NM-610L-0523

5

2.8mm

1650

Middle

23G = 0.6 mm

5

NM-600L-0623

5

2.8mm

1650

Regular

23G = 0.6 mm

6

NM-610L-0623

5

2.8mm

1650

Middle

23G = 0.6 mm

6

NM-600L-0425

5

2.8mm

1650

Regular

25G = 0.5 mm

4

NM-610L-0425

5

2.8mm

1650

Middle

25G = 0.5 mm

4

NM-600L-0525

5

2.8mm

1650

Regular

25G = 0.5 mm

5

NM-610L-0525

5

2.8mm

1650

Middle

25G = 0.5 mm

5

NM-600L-0625

5

2.8mm

1650

Regular

25G = 0.5 mm

6

NM-610L-0625

5

2.8mm

1650

Middle

25G = 0.5 mm

6

NM-610L-0426

5

2.8mm

1650

Middle

26G = 0.4 mm

4

NM-610U-0323

5

2.8mm

2300

Middle

26G = 0.4 mm

3

NM-610U-0423

5

2.8mm

2300

Middle

26G = 0.4 mm

4

NM-610U-0523

5

2.8mm

2300

Middle

26G = 0.4 mm

5

NM-610U-0623

5

2.8mm

2300

Middle

26G = 0.4 mm

6

NM-610U-1825

5

2.8mm

2300

Middle

25G = 0.5 mm

1.8

NM-610U-0325

5

2.8mm

2300

Middle

25G = 0.5 mm

3

NM-610U-0425

5

2.8mm

2300

Middle

25G = 0.5 mm

4

NM-610U-0525

5

2.8mm

2300

Middle

25G = 0.5 mm

5

NM-610U-0625

5

2.8mm

2300

Middle

25G = 0.5 mm

6

NM-610U-1826

5

2.8mm

2300

Middle

26G = 0.4 mm

1.8

NM-610U-0326

5

2.8mm

2300

Middle

26G = 0.4 mm

3

NM-610U-0426

5

2.8mm

2300

Middle

26G = 0.4 mm

4

Открыт общий доступ к полному тексту статьи свернуть
19.07.24 ©
Оцените материал: Рейтинг: 0

Комментарии

Написать

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография

- рентген-эндоскопический метод диагностики патологии желчных и панкреатических протоков.

При эндоскопическом исследовании в случае бронхоэктазов в стадии ремиссии выявляется

частично диффузный бронхит I степени воспаления

Работаем и учимся при поддержке

Партнеры