Все для работы: Информированное добровольное согласие в эндоскопии. Примеры протоколов. З.В.Галкова 2023

Полный текст статьи:

Информированное добровольное согласие в эндоскопии должно отражать не только согласие пациента на исследование, но и конкретный объем предполагаемого вмешательства: что именно будет выполнено, с какой целью, какие дополнительные манипуляции могут потребоваться, какие риски с ними связаны и какие есть альтернативы.

Особенно это важно в эндоскопии, где диагностическое исследование в отдельных клинических ситуациях может дополняться биопсией или переходить в лечебное вмешательство. Объем ИДС должен соответствовать тому объему медицинской помощи, который реально планируется или может быть выполнен в рамках заранее определенного маршрута пациента.

Что должно быть отражено в ИДС

Статья 20 Федерального закона №323-ФЗ требует до медицинского вмешательства предоставить пациенту в доступной форме информацию:

• о целях вмешательства;
• о методах оказания медицинской помощи;
• о связанном с ними риске;
• о возможных вариантах медицинского вмешательства;
• о последствиях;
• о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Согласие включается в медицинскую документацию. Оно может быть оформлено на бумаге либо в электронной форме в порядке, предусмотренном статьей 20 Федерального закона №323-ФЗ.

Стандартизированный общей формы для эндоскопии "На все" недостаточно! Необходима разработка ИДС под конкретные задачи и цели: 

Действующий приказ Минздрава России №1051н утверждает форму информированного добровольного согласия для определенных видов медицинских вмешательств. Отдельных типовых форм именно для ЭГДС, колоноскопии, бронхоскопии, видеокапсульной эндоскопии или эндоскопической ультрасонографии в этом приказе нет.

Поэтому при разработке локальной формы для эндоскопического вмешательства медицинской организации необходимо учитывать специфику конкретной процедуры и фактически планируемый объем медицинской помощи.

Диагностическое исследование и возможное лечение

Один из практических вопросов — ситуация, когда диагностическая эндоскопия может быть дополнена лечебной манипуляцией.

В публикации З.В. Галковой и соавторов приведён пример маршрута, при котором выявленные при колоноскопии эпителиальные образования могут удаляться одномоментно. В таком случае пациента заранее информируют не только о самой колоноскопии, но и о возможности оперативного вмешательства, анестезиологического пособия, рисках и послеоперационных рекомендациях. :contentReference[oaicite:2]{index=2}

Тот же принцип применён авторами для эндоскопической ультрасонографии: если предусмотрена возможность тонкоигольной пункции, биопсии или лечебного вмешательства под ЭУС-контролем, эта информация включается в ИДС заранее. :contentReference[oaicite:3]{index=3}

Иными словами, формулировка согласия должна соответствовать принятому в медицинской организации маршруту пациента. Нельзя автоматически переносить в форму вмешательства, которые фактически не входят в утвержденный локальный порядок обследования и лечения.

Что предусмотреть в ИДС на ЭГДС

В примере формы для исследования верхних отделов ЖКТ авторы включили:

• описание эзофагогастродуоденоскопии;
• возможность применения дополнительных методов визуализации;
• возможность выполнения биопсии;
• варианты проведения исследования с местной анестезией или седацией;
• требования к подготовке;
• ограничения и противопоказания;
• возможные осложнения;
• альтернативные методы обследования;
• рекомендации после процедуры.

Если в конкретной медицинской организации во время диагностической ЭГДС допускается выполнение дополнительных манипуляций, они должны быть описаны с учетом локального порядка и фактического объема вмешательства.

Что предусмотреть в ИДС на колоноскопию

Для колоноскопии имеет значение не только описание диагностического исследования. В форме необходимо учитывать возможный лечебный этап, если он предусмотрен маршрутом пациента.

В опубликованном авторами примере отдельно указаны возможные биопсия, удаление новообразований, остановка и профилактика кровотечения, лечение стриктур и других нарушений целостности ЖКТ.

Также форма содержит информацию о подготовке кишечника, возможной седации, рисках диагностического и оперативного вмешательства и рекомендациях после процедуры. :contentReference[oaicite:4]{index=4}

Что предусмотреть в ИДС на бронхоскопию

Для бронхоскопии содержание согласия зависит от предполагаемого объема исследования.

В качестве возможных дополнительных вмешательств в исходной форме указаны:

• биопсия;
• бронхоальвеолярный лаваж и другие бронхиальные смывы;
• эндобронхиальное ультразвуковое исследование;
• тонкоигольная пункция под контролем ЭБУС;
• удаление образований и инородных тел;
• остановка кровотечения;
• лечение стриктур;
• санационные вмешательства.

Включать весь этот перечень в локальную форму автоматически не следует: содержание ИДС должно соответствовать возможностям конкретного подразделения и предусмотренному объему вмешательства.

Что предусмотреть при видеокапсульной эндоскопии

Для видеокапсульного исследования набор существенной для пациента информации отличается от обычной эндоскопии.

В опубликованном примере отдельно описаны принцип исследования, размещение записывающего устройства, возможная эндоскопическая доставка капсулы в двенадцатиперстную кишку, подготовка и риск задержки капсулы.

Отдельное предупреждение касается магнитно-резонансной томографии: в форме авторов указано, что МРТ не выполняют до выхода видеокапсулы из желудочно-кишечного тракта. :contentReference[oaicite:5]{index=5}

Что предусмотреть при эндоскопической ультрасонографии

Для ЭУС имеет значение, будет ли исследование только диагностическим или предполагается возможность инвазивного этапа.

В форме, предложенной авторами, указаны допплеровское исследование, эластография, контрастное исследование, тонкоигольная пункция с получением материала для цитологического или гистологического исследования, а также возможность отдельных лечебных вмешательств под ЭУС-контролем.

Если пункция или лечебный этап планируются, согласие должно охватывать связанные с ними риски и особенности процедуры, а не ограничиваться общим согласием на диагностическую ЭУС. :contentReference[oaicite:6]{index=6}

Что проверить в собственной форме ИДС

• совпадает ли название процедуры с фактическим вмешательством;
• описан ли планируемый объем исследования;
• указаны ли дополнительные диагностические манипуляции, если они могут выполняться;
• предусмотрен ли возможный лечебный этап, если он входит в локальный маршрут;
• описаны ли риски именно этой процедуры;
• указаны ли возможные альтернативы;
• описана ли необходимая подготовка;
• есть ли рекомендации после исследования;
• предусмотрена ли возможность отказа пациента от вмешательства;
• оформлены ли подписи пациента или законного представителя и медицинского работника.

Форму также необходимо сверять с локальными нормативными актами медицинской организации и фактическим перечнем выполняемых вмешательств.

Какие нормативные документы учитывать

Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ. Статья 20 определяет обязательное содержание информирования пациента и порядок оформления ИДС.

Приказ Минздрава России от 12.11.2021 №1051н. Утверждает порядок дачи информированного добровольного согласия и форму ИДС для определенных видов медицинских вмешательств. Документ действует до 1 марта 2028 года.

Приказ Минздрава России от 14.04.2025 №206н. С 1 сентября 2025 года устанавливает действующие Правила проведения эндоскопических исследований. Он заменил приказ Минздрава России №974н от 06.12.2017, использованный авторами публикации 2023 года.

Отдельные формы ИДС на EndoExpert

На EndoExpert размещены отдельные материалы с примерами форм согласия для конкретных исследований:

• ИДС на проведение эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС)
• ИДС на проведение колоноскопии
• ИДС на проведение бронхоскопии
• Приказ Минздрава России от 12.11.2021 №1051н и формы ИДС

Обратите внимание: отдельные формы ЭГДС, колоноскопии и бронхоскопии опубликованы на EndoExpert ранее действующих в 2026 году Правил проведения эндоскопических исследований. Использовать их как готовый локальный документ без проверки нормативной базы и адаптации под медицинскую организацию не следует.

Первоисточник

Галкова З.В., Логунова П.В., Жарова М.Е., Никонов Е.Л. Информированное добровольное согласие в эндоскопии. Примеры протоколов. Доказательная гастроэнтерология. 2023;12(3):101–114. DOI: 10.17116/dokgastro202312031101.