Документы и приказы: Утверждены правила проведения эндоскопических исследований

С 1 июля 2018 года вступают в силу Правила проведения эндоскопических исследований, утвержденные Приказом Минздрава России от 06.12.2017 № 974н (далее – Правила).

Благодарим Факультет медицинского права и лично Полину Габай за возможность публикации для Вас этой статьи.

Названными Правилами установлен порядок организации и проведения эндоскопических исследований в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по эндоскопии.

К видам исследований, которые в соответствии с Правилами относятся к эндоскопическим (и, соответственно, на проведение которых распространяется регламентация, введенная Правилами), относятся следующие:

• эзофагоскопия;
• эзофагогастроскопия;
• эзофагогастродуоденоскопия;
• дуоденоскопия;
• ретроградная холангиопанкреатография;
• холангиоскопия;
• панкреатоскопия;
• колоноскопия;
• интестиноскопия;
• ректоскопия;
• сигмоскопия;
• эндоскопическая ультрасонография (эндосонография);
• капсульная эндоскопия;
• трахеоскопия;
• бронхоскопия.

Обращаем внимание, что подобные Правила, установившие общий порядок проведения эндоскопических исследований, были утверждены впервые.

Ранее регламентация вопросов, связанных с эндоскопическими исследованиями практически была сведена к тому, что отдельные их виды (отдельные вопросы, связанные с их проведением) были упомянуты в рамках различных стандартов и порядков оказания медицинской помощи по эндоскопии.

Также эндоскопическим исследованиям (как одному из видов эндоскопических вмешательств), а точнее правилам профилактики инфекционных заболеваний при их проведении, посвящены санитарно-эпидемиологические правила, утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 08.06.2015 № 20 «Об утверждении СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах» (далее - СП 3.1.3263-15).

При этом, считаем важным отметить, что, по нашему мнению, новые Правила имеют ряд недостатков (в том числе, противоречий иным действующим нормативным правовым актам), информация о которых будет представлена ниже в настоящей статье.

Общее о правилах проведения эндоскопических исследований

Правилами определено, что эндоскопические исследования проводятся с целью диагностики, своевременного выявления социально значимых и наиболее распространенных заболеваний внутренних органов, а также выявления скрытых форм заболеваний (п. 2 Правил):

Проведение эндоскопических исследований осуществляется при наличии медицинских показаний при оказании (п. 4 Правил):

• первичной медико-санитарной помощи;
• специализированной, в т.ч. высокотехнологичной, медицинской помощи;
• скорой, в т.ч. скорой специализированной, медицинской помощи;
• паллиативной медицинской помощи;
• медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.

При этом, обращаем внимание, что Правилами определено, что проведение эндоскопических исследований при оказании скорой, в т.ч. скорой специализированной, медицинской помощи осуществляется в соответствии правилами организации деятельности стационарного отделения скорой медицинской помощи, рекомендуемыми штатными нормативами стационарного отделения скорой медицинской помощи и стандартом оснащения стационарного отделения скорой медицинской помощи, которые утверждены в Приложениях № 9 - 11 к Порядку оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утв. Приказом Минздрава РФ от 20.06.2013 № 388н.

А организация деятельности медицинских организаций, проводящих эндоскопические исследования в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной медицинской помощи и медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, осуществляется в соответствии с Приложениями № 1 - 6 к Правилам, которыми утверждены:

• Правила организации деятельности эндоскопического кабинета (Приложение № 1);
• Рекомендуемые штатные нормативы эндоскопического кабинета* (Приложение № 2);
• Стандарт оснащения эндоскопического кабинета (Приложение № 3);
• Правила организации деятельности эндоскопического отделения (Приложение № 4);
• Рекомендуемые штатные нормативы эндоскопического отделения* (Приложение № 5);
• Стандарт оснащения эндоскопического отделения (Приложение № 6);

В то же время, информации о том, в соответствии с какими нормативами должна осуществляться деятельности медицинских организаций, проводящих эндоскопические исследования в рамках паллиативной медицинской помощи, в Правилах нет.

Условия, в которых могут проводиться эндоскопические исследования при оказании медицинской помощи являются следующими (п. 5 Правил):

• вне медицинской организации (в т.ч. выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи);
• амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);
• в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);
• стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

А формами оказания медицинской помощи, при которых проводятся эндоскопические исследования, являются экстренная, неотложная и плановая формы (п. 6 Правил).

О медицинских работниках, проводящих эндоскопические исследования

Согласно п. 9 и 10 Правил эндоскопические исследования проводятся врачом-эндоскопистом по направлению лечащего врача (либо фельдшера, акушерки в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача) с учетом права пациента на выбор медицинской организации.

Из указанного следует, что единственным медицинским работником, который вправе проводить эндоскопические исследования является врач-эндоскопист, однако, по нашему мнению, указанное ограничение является незаконным, поскольку в ряде иных нормативных правовых актов на проведение некоторых эндоскопических исследований управомочены и врачи иных специализаций.

Так, например, колоноскопию вправе осуществлять и врач-колопроктолог (указанное следует из Приказа Минздравсоцразвития России от 02.04.2010 № 206н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению с заболеваниями толстой кишки, анального канала и промежности колопроктологического профиля»), а эзофагогастродуоденоскопию - врач - сердечно-сосудистый хирург (указанное следует из Приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 918н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями»).

В то же время, обращаем внимание, что п. 20 Правил в диагностически сложных случаях в целях вынесения заключения по результатам эндоскопического исследования врачу-эндоскописту предоставлено право привлекать для проведения консультаций других врачей-специалистов медицинской организации, проводящей эндоскопическое исследование, либо врачей-специалистов, направивших пациента, а также врачей иных медицинских организаций, в т.ч. с применением телемедицинских технологий (организация и проведение консультаций с применением телемедицинских технологий подлежит осуществлению в соответствии с Порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утв. Приказом Минздрава РФ от 30.11.2017 № 965н).

При этом отметим, что специализация врачей, которые могут быть привлечены врачом-эндоскопистом для предоставления консультации по результатам эндоскопического исследования никак не ограничена. Однако надо понимать разницу между привлечением для консультации и непосредственным проведением эндоскопического исследования.

В завершение данного раздела считаем важным также сообщить, что на сегодняшний день для врача-эндоскописта так и не был утвержден профессиональный стандарт, а перечень его знаний, умений и функций обозначен лишь в Приказе Минздрава СССР от 21.07.1988 № 579 «Об утверждении квалификационных характеристик врачей-специалистов».

Квалификационные требования по специальности «Эндоскопия», в т.ч. и для врача-эндоскописта (а именно, требования к уровню профессионального образования и дополнительному профессиональному образованию), утверждены Приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки».

О правилах направления на эндоскопическое исследование

Правилами установлено, что эндоскопическое исследование проводится в медицинской организации либо на основании записи в листе назначений, либо на основании направления на эндоскопическое исследование (может быть оформлено либо на бумажном носителе (заполняется разборчиво от руки или в печатном виде, заверяется личной подписью и печатью лечащего врача (фельдшера, акушерки)) и (или) с согласия пациента (его законного представителя) в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача (фельдшера, акушерки)) (далее - направление).

Так, для проведения эндоскопических исследований в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной медицинской помощи и медицинской помощи при санаторно-курортном лечении (п. 11 Правил):

• при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях лечащий врач (фельдшер, акушерка) оформляет направление;
• при оказании медицинской помощи в условиях дневного стационара, стационарных условиях лечащий врач (фельдшер, акушерка) делает запись в листе назначений и их выполнения, содержащемся в медицинской карте стационарного больного (далее - лист назначений), о виде необходимого эндоскопического исследования или, в случае направления в другую медицинскую организацию, оформляет направление;
• при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении лечащий врач делает запись в листе назначений, содержащемся в медицинской карте пациента, о виде необходимого эндоскопического исследования или, в случае направления в другую медицинскую организацию, оформляет направление.

При этом направление должно в обязательном порядке содержать перечень сведений, обозначенных в п. 12 Правил (если направление выдано в медицинской организации, в которой и будет проводиться эндоскопическое исследование) и в п. 13 Правил (если направление выдано в другую медицинскую).

Отметим, что из Правил неясно то, кто именно и каким образом должен оформлять направление для проведения эндоскопического исследования в рамках оказания пациенту паллиативной медицинской помощи.

О правилах фиксации результатов эндоскопического исследования

По результатам эндоскопического исследования составляется протокол эндоскопического исследования (далее - Протокол), к которому прилагаются эндоскопические изображения (в т.ч. цифровые фотографии, видеофильмы на электронном носителе), полученные при его проведении (п. 15 и 18 Правил).

Перечень сведений, подлежащих внесению по результатам эндоскопического исследования в Протокол утвержден п. 16 и 17 Правил (к таким сведения в частности, относятся фамилия, имя, отчество (при наличии) врача-эндоскописта, проводившего эндоскопическое исследование, его контактный телефон (при наличии) и адрес электронной почты (при наличии), характер выявленных изменений исследуемого органа (ткани), заключение по результатам эндоскопического исследования).

По общему правилу, Протокол составляется в день проведения эндоскопического исследования. А при проведении такого исследования в рамках оказания медицинской помощи в экстренной форме Протокол составляется непосредственно после проведения эндоскопического исследования и немедленно передается лечащему врачу (фельдшеру, акушерке) (п. 15 и 19 Правил).

Протокол оформляется на бумажном носителе (заполняется разборчиво от руки или в печатном виде, заверяется личной подписью врача-эндоскописта, проводившего эндоскопическое исследование), и (или) с согласия пациента (его законного представителя) оформляется в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи врача-эндоскописта, проводившего эндоскопическое исследование (п. 15 Правил).

В случае, если в целях вынесения заключения по результатам эндоскопического исследования врачом-эндоскопистом для консультации был привлечен другой врач-специалист (за исключением случаев применения телемедицинских технологий), то Протокол также должен подписываться врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование (п. 20 Правил).

Протокол подлежит оформлению в двух экземплярах, один из которых вносится в медицинскую документацию пациента, оформленную в медицинской организации, проводившей эндоскопическое исследование, а второй выдается пациенту либо его законному представителю (п. 21 Правил). В случае если Направление было выдано для проведения эндоскопического исследования в другой медицинской организации в форме электронного документа, то в направившую медицинскую организацию направляется копия Протокола, оформленная в форме электронного документа (п. 22 Правил).

Также по запросу пациента либо его законного представителя, направленному в т.ч. в электронной форме, медицинской организацией, проводившей эндоскопическое исследование, выдаче подлежит копия Протокола (п. 23 Правил).

При этом, обращаем внимание, на то, что Правилами не определено как именно такой электронный запрос на выдачу копии Протокола должен быть составлен и направлен в медицинскую организацию.

Более того, неясности существуют не только в отношении названного электронного запроса, но и в отношении практической реализации, установленной Правилами возможности составления электронных направления на эндоскопическое исследование и Протокола, поскольку на сегодняшний день все еще не утвержден нормативный правовой акт, регламентирующий правила ведения медицинской документации в электронном виде..