Новости: Будущее цифровых инструментов здравоохранения (опыт Германии)

Полный текст статьи:

В конце 2019 года парламент Германии принял Закон о цифровом здравоохранении (Digitale-Versorgung-Gesetz, или DVG) - амбициозный закон, призванный ускорить цифровую трансформацию немецкой системы здравоохранения, которая исторически отставала в этой области от аналогичных стран. . Это уже ведет к значимым изменениям и станет благом для разработки и оценки инструментов цифрового здравоохранения, а также для понимания ценности, которую они создают.

Сразу после принятия DVG пандемия Covid-19 еще раз подчеркнула необходимость в безопасных и эффективных цифровых инструментах для поддержки удаленного мониторинга пациентов и оказания помощи во всем мире. Своевременное введение DVG означает, что Германия готова подать пример другим странам в понимании того, что работает (а что нет) при принятии и распространении цифровых технологий для улучшения результатов лечения пациентов.

Возможно, наиболее важными положениями DVG являются формализация «предписываемых приложений» (Digitale Gesundheitsanwendungen или DiGA), которые включают стандартное программное обеспечение, SaaS и мобильные приложения, а также приложения на основе браузера, а также создание Fast-Track Process , ускоренный регуляторный путь для компаний по выводу на рынок своих приложений цифрового здравоохранения. После оптимизированной проверки приложение может быть добавлено в центральный реестр приложений, которые могут быть прописаны врачами и психотерапевтами и будут возмещены всеми учреждениями государственного медицинского страхования Германии, которые покрывают 90% населения или примерно 73 миллиона человек. . Ускоренный процесс проводится Федеральным институтом лекарственных средств и медицинских устройств.(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, или BfArM), который играет во многом те же роли в Германии, что и FDA в Соединенных Штатах); BfArM также ведет реестр DiGA. Первые пять приложений уже добавлены в реестр и предлагают пациентам поддержку в управлении такими состояниями, как тиннитус, ожирение, агорафобия, остеоартрит и бессонница.

INSIGHT CENTER
Здравоохранение, цифровая трансформация и операционная эффективность
Улучшение качества обслуживания.
DVG обещает предоставить производителям новых инструментов цифрового здравоохранения стандартную среду для оценки ценовых стратегий и понимания того, как приложения цифрового здравоохранения вписываются в практику здравоохранения и повседневные распорядки пациентов. Трудно переоценить важность того, что такая крупная страна обязывает всех страховщиков платить за приложения для цифрового здравоохранения. (В Соединенных Штатах и ​​других странах производителям цифровых товаров для здоровья все еще неясно, кто будет платить за их предложение.)

Выход на этот рынок фирм, занимающихся цифровым здравоохранением, конечно же, не обходится без юридических и нормативных барьеров. Чтобы приложение могло быть внесено в список и оставаться в реестре DiGA и иметь право на компенсацию от страховых компаний, приложение должно соответствовать различным требованиям. К ним относятся защита данных, информационная безопасность, совместимость и предварительные данные о преимуществах, которые предоставляет приложение. Кроме того, приложение уже должно быть сертифицировано CE как медицинское изделие в одном из двух классов минимального риска ЕС (I или IIa).

Если приложение соответствует этим требованиям и предоставляет доказательства своих преимуществ («положительные эффекты ухода», связанные с использованием), оно может быть указано напрямую. В противном случае приложение должно продемонстрировать доказательства своих преимуществ в течение 12 месяцев с момента добавления в реестр. Это может быть демонстрация либо медицинской выгоды (например, сокращение продолжительности заболевания), либо связанных с пациентом улучшений в структуре и процессах системы здравоохранения (таких как повышение приверженности пациентов программе лечения или повышение санитарной грамотности) . Этот поэтапный подход окажется особенно ценным для небольших фирм и стартапов, которым часто не хватает финансирования для разработки сертифицированного медицинского продукта, проведения регуляторных процедур и авансового финансирования крупномасштабной научной оценки.

По меньшей мере, 50 приложений уже находятся в ускоренном режиме и сотни, ожидаемые в ближайшие годы от производителей со всего мира, оценочные исследования позволят собрать огромное количество данных о том, как цифровые инструменты для удаленного ухода за пациентами работают на практике, какие другие плательщики и системы здравоохранения можно поучиться. Они также будут полезны для убеждения поставщиков медицинских услуг, для которых доказательства имеют первостепенное значение, в ценности цифровых инструментов как в целом, так и в конкретных случаях использования.

Итак, на что следует обратить внимание лицам, принимающим решения в области здравоохранения? Помимо доказательств преимуществ цифровых приложений для здоровья, будет важно увидеть, как они складываются с точки зрения их принятия медицинским сообществом и пациентами в качестве нового элемента стандартной медицинской помощи. Если плательщики в Соединенных Штатах и ​​других странах увидят, что цифровые инструменты создают ценность, они могут быть более открытыми для оплаты за них или смогут лучше сформулировать, при каких обстоятельствах эти продукты будут оплачиваться.

Использование данных из реального мира для изучения приложений цифрового здравоохранения, вероятно, представит как проблему, так и возможность. (FDA определяет данные реального мира как «данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и / или оказанию медицинской помощи, обычно собираемые из различных источников», таких как электронные медицинские карты, медицинские заявления и данные счетов, данные из реестров продуктов и болезней, и данные, полученные от пациентов.) Его использование будет проблемой, потому что золотым стандартом для нормативных решений относительно новых продуктов здравоохранения исторически были данные рандомизированных контролируемых испытаний.. Напротив, при оценке приложений для цифрового здравоохранения нормативно-правовая база Германии прокладывает путь для использования реальных данных (клинических данных, касающихся использования и потенциальных преимуществ или рисков медицинского продукта, полученных на основе анализа данных из реального мира). Регулирующие органы, такие как FDA, признают все более важную роль, которую данные и доказательства из реального мира уже начинают играть в клинических исследованиях, принятии решений о покрытии и текущем мониторинге продукции, хотя передовая практика для производителей только начинает формироваться.

Однако возможность многому научиться, делать это быстро и на постоянной основе - это захватывающая особенность использования реальных данных, которые не могут быть предоставлены традиционными рандомизированными контролируемыми испытаниями. Это дает прекрасную возможность для всех лиц, принимающих решения в области здравоохранения - клиницистов, регулирующих органов, политиков, плательщиков, продуктовых фирм и пациентов - принимать более информированные и более гибкие решения относительно того, какие продукты использовать и когда. Кроме того, возмещение расходов, основанное на результатах, в немецкой системе дает стимулы для оценки цифровых инструментов на постоянной основе, что позволит генерировать данные, выходящие далеко за рамки одноразовых результатов традиционных исследований.

В более долгосрочной перспективе цены на цифровые приложения будут определяться их клинической эффективностью, и ожидается, что реальные доказательства будут играть ключевую роль в демонстрации эффективности.

По мере того, как Германия оценивает новые цифровые инструменты, это неизбежно будет стимулировать сбор данных, которые сформируют мировую экосистему цифрового здравоохранения после коронавируса. Мы считаем, что подход Германии может стать моделью для других западных систем здравоохранения, которые стремятся открыть свои системы для цифровых инноваций.