СанПин: ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, УЧЕТ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ОБРАБОТКИ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Полный текст статьи:

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, УЧЕТ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ОБРАБОТКИ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Руководитель лечебно-профилактического учреждения совместно с врачом-эпидемиологом или иным специалистом, выполняющим его функциональные обязанности, разрабатывает распорядительный документ, определяющий список лиц, ответственных за организацию и проведение противоэпидемических мероприятий, в том числе за качество обработки эндоскопического оборудования, при непосредственном осуществлении эндоскопических вмешательств.

Функциональные обязанности медицинского персонала, принимающего участие в обработке эндоскопического оборудования, должны быть отражены в должностных инструкциях.

В соответствии с требованиями действующего санитарного законодательства заведующий структурного подразделения, выполняющего эндоскопические вмешательства, разрабатывает рабочую инструкцию по обработке используемого эндоскопического оборудования, которая в дальнейшем утверждается руководителем медицинской организации.

Положения данной рабочей инструкции должны также учитывать требования, изложенные в эксплуатационной документации на эндоскопы и оборудование, предназначенное для их обработки и хранения, действующие инструкции по применению химических средств очистки, дезинфекции и стерилизации.

Для контроля кратности применения и процессов обработки эндоскопического оборудования каждому эндоскопу, имеющемуся на оснащении структурного подразделения, присваивается специальный идентификационный код, включающий сведения о его модели и серийном номере. Идентификационный код эндоскопа, использованного в ходе медицинского вмешательства, должен указываться в протоколе эндоскопического или оперативного вмешательства, а также в графе «Особые отметки» журнала регистрации нестерильных эндоскопических исследований или в журнале записи оперативных вмешательств.

ФИКСАЦИЯ ДАННЫХ О ЦИКЛАХ ОБРАБОТКИ

Сведения о каждом цикле обработки эндоскопического оборудования в обязательном порядке должны фиксироваться в соответствующих журналах. В соответствии с новыми санитарно-эпидемиологическими требованиями  в зависимости от типа проводимых эндоскопических манипуляций и применяемых способов обработки оборудования информация вносится в «Журнал контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств», «Журнал контроля стерилизации эндоскопического оборудования ручным способом», «Журнал контроля работы стерилизатора».

В «Журнале контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств» указывается следующая информация:

• дата обработки эндоскопа;
• идентификационный код эндоскопа;
• результаты теста на герметичность;
• наименование средства, используемого для окончательной очистки;
• время начала и окончания процесса окончательной очистки;
• результаты контроля качества очистки, т.е. постановки азопирамовой или другой регламентированной для этой цели пробы;
• способ дезинфекции высокого уровня эндоскопа (ручной или механизированный; см. схему);
• данные о медицинском работнике, проводившем обработку (фамилия, имя, отчество, подпись).

Способы дезинфекции эндоскопа

В «Журнал контроля стерилизации эндоскопического оборудования ручным способом», который заполняется в стерилизационном помещении операционного блока или профильного хирургического отделения в случае применения химических способов стерилизации, вносится следующая информация:

• дата обработки эндоскопа;
• наименование стерилизуемых изделий, в том числе эндоскопа;
• идентификационный код эндоскопа;
• наименование стерилизующего средства и контролируемые параметры режима его применения (температура раствора, концентрация раствора и результаты экспресс-контроля уровня содержания действующего вещества в рабочем растворе, время экспозиции);
• время завершения стерилизации и упаковки эндоскопа;
• данные о медицинском работнике, проводившем обработку, в частности его фамилия, имя, отчество, подпись.

При проведении стерилизации эндоскопического оборудования в стерилизационном помещении операционного блока с использованием специализированного стерилизационного оборудования параметры стерилизации регистрируются в «Журнале контроля работы стерилизатора» (форма № 257/у).

Помимо этого, качество очистки эндоскопов, а также инструментов к ним должно фиксироваться в «Журнале учета качества предстерилизационной обработки изделий медицинского назначения» (форма № 366/у).

КРАТНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ ПЛАНОВОГО БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ОБРАБОТКИ ЭНДОСКОПОВ

Минимальная кратность проведения планового бактериологического контроля качества обработки эндоскопов для нестерильных манипуляций — 1 раз в квартал. Плановому бактериологическому контролю должна быть подвергнута каждая единица эндоскопической техники для нестерильных вмешательств.

Показатель общей микробной обсемененности исследуемых каналов эндоскопа должен быть менее 100 КОЕ/мл.

Плановый и внеплановый бактериологический контроль качества обработки эндоскопов для нестерильных манипуляций осуществляют методом смывов. Смывы отбирают с обработанного и просушенного эндоскопа в зоне для проведения дезинфекции высокого уровня моечно-дезинфекционного помещения перед началом работы. Микробиологическому исследованию подлежат образцы смывов с поверхностей вводимой части эндоскопа, клапанов, гнезд клапанов, блока управления, а также из биопсийного канала.

При наличии моюще-дизинфицирующих машин не реже 2 раз в год осуществляют плановый микробиологический контроль качества их самодезинфекции. Смывы с различных участков машины отбираются непосредственно после завершения цикла самодезинфекции. Критерием эффективности обработки служит отсутствие роста вегетативных форм микроорганизмов в исследуемых образцах.

Для оценки эффективности стерилизации эндоскопов, головки видеокамеры, световодов, комплектов силиконовых трубок и инструментов в асептических условиях отбирают смывы с простерилизованных медицинских изделий. Критерием качества стерилизации является отсутствие роста микрофлоры в исследуемых образцах.

ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАБОТКЕ И ХРАНЕНИЮ ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ И ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ НЕСТЕРИЛЬНЫХ И СТЕРИЛЬНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ

ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАБОТКЕ И ХРАНЕНИЮ ЭНДОСКОПОВ ДЛЯ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ

Непосредственно после каждого применения эндоскопы для нестерильных эндоскопических вмешательств, а также принадлежности к ним (клапаны, заглушки, колпачки) подлежат следующим этапам обработки:

1. Предварительная очистка.

2. Окончательная очистка (при необходимости совмещенная с дезинфекцией).

3. Дезинфекция высокого уровня.

На этапе предварительной очистки эндоскопа осуществляется обработка внешних поверхностей вводимой трубки и промывка каналов. Для видеоэндоскопов дополнительно применяется герметизация с использованием защитного колпачка. После выполнения предварительной очистки проводят визуальный осмотр эндоскопа и тест на герметичность с помощью течеискателя.

В ходе окончательной очистки эндоскопа или окончательной очистки, совмещенной с дезинфекцией, эндоскоп погружают в раствор моюще-дезинфицирующего средства с заполнением всех каналов через ирригатор, адаптеры и промывочные трубки, выдерживают экспозицию раствора. После этого внешние поверхности эндоскопа очищают салфетками, а клапаны, гнезда клапанов, торцевую оптику и открытые для доступа каналы промывают щетками. Остальные каналы промывают раствором через ирригатор, адаптеры или промывочные трубки.

После завершения процесса окончательной очистки эндоскоп и все его каналы ополаскивают водой питьевого качества, внешние поверхности осушают чистым материалом, каналы – при помощи аспирации воздуха.

При ручном способе обработки процесс дезинфекции высокого уровня эндоскопа выполняют путем его полного погружения в раствор дезинфицирующего средства, разрешенного к применению в данных целях. После принудительного заполнения каналов эндоскопа раствором и удаления пузырьков воздуха с наружных поверхностей при помощи салфетки выдерживают экспозицию.

Ополаскивание эндоскопа осуществляют согласно инструкции по применению конкретного средства, предназначенного для дезинфекции высокого уровня. Эндоскопы для гастроинтестинальных исследований ополаскивают водопроводной водой питьевого качества, бронхоскопы – стерильной, кипяченой или очищенной на антибактериальных фильтрах водой. Порция воды для ополаскивания эндоскопа используется однократно.

Влагу с внешних поверхностей эндоскопа следует удалять при помощи стерильного материала, из каналов — при помощи аспирации воздуха. Для более полного удаления влаги из каналов эндоскопа возможно применение 70–95%-ого этилового спирта.

Обработка эндоскопов механизированным способом проводится в соответствии с эксплуатационной документацией на применяемое оборудование.

После окончания полного цикла обработки эндоскоп следует хранить в условиях, исключающих вторичную контаминацию. В течение рабочей смены обработанный эндоскоп в собранном и упакованном в стерильный материал виде может храниться до очередного использования не более 3 часов. Эндоскоп, не использованный в течение указанного периода, повторно подвергается дезинфекции высокого уровня. Между рабочими сменами эндоскопы следует хранить в специальных шкафах для сушки и хранения эндоскопов в течение срока, регламентируемого инструкцией по эксплуатации данного оборудования.

ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАБОТКЕ И ХРАНЕНИЮ ЭНДОСКОПОВ ДЛЯ СТЕРИЛЬНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ

После каждого использования эндоскопы для стерильных эндоскопических вмешательств подлежат последовательной обработке в соответствии со следующим алгоритмом:

1. Предварительная очистка.

2. Предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией.

3. Стерилизация.

Обработка гибких эндоскопов для проведения стерильных эндоскопических вмешательств.

Предварительная очистка и предстерилизационная очистка осуществляются по аналогии с соответствующими этапами обработки эндоскопов для проведения нестерильных манипуляций. Стерилизацию гибких эндоскопов выполняют ручным способом с помощью растворов химических средств или механизированным способом в низкотемпературных стерилизаторах, не имеющих ограничений к использованию для конкретной модели эндоскопа (по материалам, количеству, длине и диаметру каналов).

Стерилизацию эндоскопов ручным способом проводят следующим образом:

Эндоскоп полностью погружают в раствор средства для химической стерилизации, принудительно заполняя каналы через адаптеры или промывочные трубки, удаляя пузырьки воздуха с наружных поверхностей

↓

После выдержки времени экспозиции эндоскоп ополаскивают стерильной водой в соответствии с инструкцией по применению конкретного стерилизующего средства

↓

Внутренние каналы промывают при помощи адаптеров или промывочных трубок. Стерильную воду и стерильные контейнеры для воды при этом используют однократно

↓

Наружные поверхности эндоскопа осушают стерильными салфетками, каналы — воздухом под давлением или аспирацией воздуха. Дополнительная сушка каналов спиртом не проводится

↓

Отмытые от остатков стерилизующего средства и высушенные эндоскопы перекладывают в стерильную стерилизационную коробку, выложенную стерильной тканью.

Обработка жестких эндоскопов для проведения стерильных оперативных вмешательств.

Этап предварительной очистки выполняется по аналогии с обработкой гибких эндоскопов для проведения нестерильных и стерильных манипуляций. Предстерилизационную очистку, совмещенную с дезинфекцией, жестких эндоскопов и принадлежностей к ним можно проводить как ручным, так и механизированным способом в моюще-дезинфицирующих машинах.

При ручном способе обработки эндоскопа предстерилизационную очистку, совмещенную с дезинфекцией, начинают с полного погружения оборудования эндоскопа в дезинфицирующий раствор и принудительного заполнения каналов. После окончания времени экспозиции осуществляют механическую очистку внутренних каналов и съемных деталей эндоскопа при помощи щеток и проволочных очистителей соответствующего размера. Внутренние каналы промывают с помощью специальных приспособлений (спринцевальных трубок, промывочных шприцев или моечных пистолетов). Затем эндоскоп ополаскивают водой питьевого качества и дистиллированной водой для обессоливания, каналы промывают при помощи специальных приспособлений.

Наружные поверхности эндоскопа просушивают мягкой тканью, каналы — воздухом при помощи воздушных пистолетов. При наличии соответствующих указаний в инструкции производителя эндоскопического оборудования оптические поверхности дополнительно осушают 70%-ым этиловым спиртом.

При применении механизированного способа очистки эндоскопов в моюще-дезинфицирующих машинах предстерилизационную очистку, совмещенную с дезинфекцией, выполняют в соответствии с эксплуатационной документацией на имеющееся оборудование.

После завершения предстерилизационной очистки, совмещенной с дезинфекцией, жестких эндоскопов для стерильных вмешательств оценивают качество обработки с помощью азопирамовой и, при наличии показаний, фенолфталеиновой проб. Проводят функциональные тесты, проверяют качество изображения, смазывают краны и шарнирные механизмы двигающихся частей эндоскопа.

Перед автоматическим циклом стерилизации эндоскоп тщательно сушат и укладывают в стерилизационный контейнер, рекомендованный для выбранного метода стерилизации.

Стерилизация жестких эндоскопов ручным способом проводится по аналогии со стерилизацией гибких эндоскопов.

ОБРАБОТКА ОТДЕЛЬНЫХ ЧАСТЕЙ ЭНДОСКОПА

Отдельное внимание следует уделять обработке таких частей эндоскопов для стерильных вмешательств, как блок управления видеокамерой и блок видеоголовки. Обработку данных частей следует начинать сразу после отсоединения сетевого штекера.

Блок управления видеокамерой протирают одноразовой салфеткой, смоченной в дезинфицирующем средстве, не обладающем фиксирующими свойствами. После визуальной проверки на наличие разрывов и трещин видеоголовку, объектив и кабель видеоголовки подвергают предварительной очистке.

Предстерилизационную очистку, совмещенную с дезинфекцией, блока управления видеокамерой и блока видеоголовки проводят путем погружения в моюще-дезинфицирующий раствор с соблюдением времени экспозиционной выдержки, после окончания которого с помощью мягких щеток или ткани удаляют загрязнения, а затем ополаскивают оборудование дистиллированной водой. Стерилизацию данных компонентов эндоскопического оборудования осуществляют в соответствии с рекомендациями изготовителя паровым, газовым или плазменным методами.

Перед стерилизацией проверяют чистоту оптики и штекера камеры, сушат стеклянные поверхности 70%-ым этиловым спиртом, проводят осмотр на наличие повреждений.

Предстерилизационную очистку, совмещенную с дезинфекцией, стекловолоконных (жидкостных) световодов проводят ручным или механизированным способами. Перед стерилизацией стеклянные поверхности дополнительно просушивают 70%-ым этиловым спиртом, проводят функциональный тест.

Стекловолоконные световоды стерилизуют паровым, газовым, плазменным методами или растворами стерилизующих химических средств.

Предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией, аспирационной банки и комплекта многоразовых силиконовых трубок, которые являются принадлежностями к отсасывающему (промывающему) насосу или помпе, после каждой эндоскопической операции проводится ручным или механизированным способом, стерилизация — паровым методом по режиму, рекомендованному изготовителем.

При обработке многоразовых силиконовых трубок последовательно осуществляют:

• предварительную очистку;
• предстерилизационную очистку, совмещенную с дезинфекцией, ручным или механизированным способом с использованием специальных приспособлений для беспрепятственного промывания внутренних полостей трубок потоком моюще-дезинфицирующего средства;
• ополаскивание дистиллированной водой;
• сушку внутренних полостей воздухом и наружных поверхностей тканью;
• осмотр и проверку на герметичность;
• стерилизацию насыщенным водяным паром.

Эндоскопическую помпу и инсуффляционный прибор с принадлежностями после отключения оборудования от сети протирают салфетками, смоченными в растворе дезинфицирующего средства, не обладающего фиксирующими свойствами.

При подготовке эндоскопического оборудования к хирургическим эндоскопическим вмешательствам в целях предотвращения инфицирования пациентов и контаминации прибора на каждую операцию на разъеме для инсуффляции устанавливается одноразовый стерильный антибактериальный CO₂-газовый фильтр. Использованные фильтры обеззараживаются и утилизируются как медицинские отходы класса «Б».

Срок хранения простерилизованных эндоскопов и комплектующих к ним определяется выбранным методом стерилизации, видом и сроком сохранения стерильности упаковочного материала.

ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАБОТКЕ И ХРАНЕНИЮ ИНСТРУМЕНТОВ К ЭНДОСКОПАМ ДЛЯ НЕСТЕРИЛЬНЫХ И СТЕРИЛЬНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ

Инструменты к эндоскопам для нестерильных и стерильных эндоскопических вмешательств после их использования подлежат следующим этапам обработки:

1. Предварительная очистка.

2. Предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией.

3. Стерилизация.

Процесс стерилизации допускается переносить на следующую рабочую смену при условии проведения эффективной дезинфекции и предстерилизационной очистки сразу после применения инструментов.

Обработка инструментов к эндоскопам обязательно должна проводиться отдельно от эндоскопов. Для предварительной очистки инструменты непосредственно после использования погружаются в раствор моюще-дезинфицирующего средства. Рабочие части инструментов к сложным эндохирургическим комплексам погружаются в специальные пробирки с моющим раствором до начала проведения предстерилизационной очистки и дезинфекции.

Предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией, инструментов к эндоскопам осуществляется ручным или механизированным способом.

Предстерилизационная очистка, совмещенная с дезинфекцией, механизированным способом выполняется в ультразвуковых очистителях или в моюще-дезинфицирующих машинах. Использование ультразвуковых очистителей для очистки инструментов со стеклянными оптическими деталями не допускается.

При выборе ручного способа обработки процесс предстерилизационой очистки, совмещенной с дезинфекцией, заключается в полном погружении инструментов в раствор моюще-дезинфицирующего средства с принудительным заполнением внутренних каналов. После окончания экспозиции проводят очистку наружных поверхностей инструментов с помощью салфеток или щеток. Узкие внутренние каналы инструментов промывают при помощи специальных приспособлений (спринцевальных трубок, промывочных шприцев, моющих пистолетов).

Механическую очистку внутренних каналов осуществляют с использованием щеток или проволочных очистителей, после чего каналы следует повторно промыть моюще-дезинфицирующим раствором.

Наружные поверхности инструментов и внутренние каналы ополаскивают дистиллированной водой, при необходимости используя специальные приспособления.

Для осушения наружных поверхностей применяют ткань, внутренние каналы продувают воздухом с помощью воздушных пистолетов.

При выборе методов стерилизации следует учитывать рекомендации изготовителей инструментов. Процесс стерилизации инструментов к эндоскопам ручным способом должен проводиться в том же порядке, что и стерилизация самих эндоскопов.

Простерилизованные инструменты к эндоскопическому оборудованию должны храниться в асептических условиях, исключающих вторичную контаминацию. Срок хранения определяется выбранным методом стерилизации, видом и сроком сохранения стерильности упаковочного материала.

ТРЕБОВАНИЯ К ВЫБОРУ ОБОРУДОВАНИЯ, СРЕДСТВ И МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ЭНДОСКОПОВ И ИНСТРУМЕНТОВ К НИМ

При обработке эндоскопов и инструментов к эндоскопическому оборудованию допускается применение медицинской техники, моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению для данных целей на территории Российской Федерации. При выборе средств очистки, дезинфекции (в том числе дезинфекции высокого уровня), а также средств и методов стерилизации в обязательном порядке должны учитываться рекомендации производителей эндоскопов и инструментов к ним.

Растворы средств на основе ферментов и поверхностно-активных веществ для предварительной очистки эндоскопов и инструментов к ним могут применяться только однократно. Растворы дезинфицирующих средств для окончательной очистки, в том числе совмещенной с дезинфекцией, могут использоваться в течение всей рабочей смены, если их внешний вид не изменился.

Для дезинфекции высокого уровня следует применять растворы альдегидсодержащих, кислородактивных и некоторых хлорсодержащих средств, имеющих спороцидную активность в выбранных концентрациях.

Для стерилизации эндоскопов и инструментов к ним применяются паровой, газовый, плазменный методы, а также растворы альдегидсодержащих, кислородактивных и некоторых хлорсодержащих средств в спороцидной концентрации.

При многократном применении в пределах срока годности рабочих растворов средств для стерилизации и дезинфекции высокого уровня содержание действующих веществ в растворах следует контролировать при помощи экспресс-индикаторов не реже одного раза в смену.

Во избежание разбавления рабочих растворов и снижения концентрации действующих веществ медицинские изделия перед проведением дезинфекции высокого уровня и стерилизации ручным способом должны быть полностью просушены.

Все емкости с рабочими растворами дезинфицирующих и срерилизующих средств должны быть снабжены крышками и иметь четкую маркировку с  указанием названия средства, его концентрации, назначения, даты приготовления, срока годности. Для готовых к применению средств обязательно указывается название, назначение, а также дата начала их использования

Нормативная база

1. СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 08.06.2015 № 20.

2. МУ 3.5.1937-04 «Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним. Методические указания», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58.

3. СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58.

Литература:

1. Гренкова Т. А., Селькова Е. П. Риски передачи инфекции при проведении эндоскопических исследований. Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология. 2010; 10: 59–63.   

2. Гренкова Т. А., Селькова Е. П. и др. Риск передачи ВИ и вируса гепатита С во время эндоскопических манипуляций. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2009; 1: 24–30.

Е. В. Дубель,
зав. эпидемиологическим отделом — врач-эпидемиолог БУЗ ВО «Вологодская городская больница № 1»
П. Е. Шепринский,
главный врач БУЗ ВО «Вологодская городская больница № 1»
А. Н. Осипова,
зам. главного врача по хирургии БУЗ ВО «Вологодская городская больница № 1»

Статья опубликована в журнале «Санэпидконтроль. Охрана труда» № 6, 2015.