Документы и приказы: Документы старшей медицинской сестры эндоскопического отделения

Нормативная и методическая база17 документов

Основные действующие документы

1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

   Базовый федеральный закон, регулирующий медицинскую деятельность, права пациентов и медицинских работников, качество и безопасность медицинской помощи.

   Статус: Действует

2. Приказ Минздрава России от 14.04.2025 № 206н «Об утверждении Правил проведения эндоскопических исследований»

   Определяет действующие правила проведения эндоскопических исследований, организацию эндоскопического кабинета и отделения, штатные нормативы и стандарты оснащения.

   Статус: Действует с 01.09.2025 до 01.09.2031

3. СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»

   Содержит санитарно-противоэпидемические требования, включая требования по обеспечению эпидемиологической безопасности при эндоскопических вмешательствах.

   Статус: Действует до 01.09.2027

4. СП 2.1.4284-26 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»

   Устанавливает санитарные требования к помещениям, оборудованию и эксплуатации медицинских организаций.

   Статус: Действует с 01.09.2026 до 01.09.2032

5. СП 2.2.4285-26 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда»

   Устанавливает санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда и производственным факторам.

   Статус: Действует с 01.09.2026 до 01.09.2032

6. СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»

   Для эндоскопического отделения особенно значим раздел по обращению с медицинскими отходами, включая отходы классов Б и В.

   Статус: Действует до 01.03.2027

7. МУ 3.1.3798-22 «Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях»

   Профильный документ по организации обработки гибких эндоскопов, очистке, ДВУ, хранению, транспортировке и контролю качества обработки.

   Статус: Действует

8. МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории»

   Методические указания по сбору, маркировке и транспортированию биологического материала для микробиологических исследований.

   Статус: Действует

9. Р 3.5.1.4025-24 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях»

   Руководство по выбору, эксплуатации и расчёту режима работы ультрафиолетовых бактерицидных установок. Содержит рекомендуемую форму журнала работы УФ-установки.

   Статус: Действует

10. ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия»

    Устанавливает технические требования к дистиллированной воде, её упаковке, маркировке, транспортированию и хранению.

    Статус: Действует

11. Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения»

    Регулирует организацию хранения лекарственных средств, контроль температуры и влажности, документацию и стандартные операционные процедуры.

    Статус: Действует с 01.09.2025 до 01.09.2031

12. Приказ Минтруда России от 31.07.2020 № 475н «Об утверждении профессионального стандарта “Медицинская сестра / медицинский брат”»

    Определяет трудовые функции медицинской сестры, в том числе ведение медицинской документации и организацию деятельности находящегося в распоряжении персонала.

    Статус: Действует

13. Приказ Минтруда России от 31.07.2020 № 479н «Об утверждении профессионального стандарта “Специалист по организации сестринского дела”»

    Профессиональный стандарт, относящийся в том числе к работе старшей медицинской сестры и организации сестринской деятельности.

    Статус: Действует

14. Трудовой кодекс Российской Федерации от 30.12.2001 № 197-ФЗ

    Базовый документ по трудовым отношениям, обязанностям работодателя и работника, охране труда и организации рабочего процесса.

    Статус: Действует

15. Приказ Минтруда России от 29.10.2021 № 772н «Об утверждении основных требований к порядку разработки и содержанию правил и инструкций по охране труда, разрабатываемых работодателем»

    Определяет требования к разработке локальных правил и инструкций по охране труда.

    Статус: Действует до 01.03.2028

16. Приказ Минздрава России от 07.09.2020 № 947н «Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов»

    Регулирует ведение медицинской документации в электронной форме.

    Статус: Действует до 01.02.2027

Методические материалы для внутреннего аудита

Материал ниже полезен как основа для организации внутреннего аудита, но его контрольные показатели нельзя использовать как автоматически актуализированный нормативный чек-лист 2026 года: внутри сохранены ссылки на утративший силу СП 2.1.3678-20.

17. Методические руководства «Аудит обеспечения эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств в медицинских организациях. Оценка рисков инфицирования пациентов» (2023)

    Практический методический материал по внутреннему и внешнему аудиту системы эпидемиологической безопасности эндоскопического подразделения: семь блоков контроля, чек-листы, интегральная оценка и матрица риска.

    Статус: Методический материал 2023 года. Содержит ссылки на СП 2.1.3678-20, утративший силу с 01.09.2026; контрольные показатели перед применением необходимо сверять с действующей нормативной базой

К разделам ↑

Локальные документы и СОП14 документов

Документы, которые описывают организацию работы подразделения и выполнение основных рабочих процессов.

18. Положение об эндоскопическом отделении

    Определяет задачи подразделения, организацию работы, функции и взаимодействие с другими подразделениями медицинской организации.

    Статус: Локальный документ

19. Должностные инструкции работников эндоскопического отделения

    Определяют обязанности, права и ответственность работников подразделения.

    Статус: Локальный документ

20. Инструкция по охране труда для персонала кабинета / отделения эндоскопии

    Локальная инструкция по безопасному выполнению работ сотрудниками эндоскопического подразделения.

    Статус: Локальный документ

21. Рабочие инструкции по приготовлению и применению дезинфицирующих средств

    Разрабатываются с учётом конкретных применяемых средств, режимов и инструкций производителя.

    Статус: Локальный документ

22. Рабочая инструкция по обработке эндоскопов

    Локальная инструкция с последовательностью обработки конкретных моделей эндоскопов с учётом нормативных требований и инструкций производителей.

    Статус: Локальный документ

23. Стандартные операционные процедуры эндоскопического отделения

    Комплект локальных СОП по основным процессам эндоскопического подразделения.

    Статус: Локальные документы

24. СОП по приготовлению дезинфицирующих растворов

    Порядок приготовления, контроля и применения рабочих растворов используемых средств.

    Статус: Локальный документ

25. СОП по гигиенической и хирургической обработке рук

    Регламентирует обработку рук медицинского персонала в соответствующих рабочих ситуациях.

    Статус: Локальный документ

26. СОП по сбору, обеззараживанию и транспортированию медицинских отходов

    Локальный порядок обращения с медицинскими отходами с учётом их класса опасности.

    Статус: Локальный документ

27. СОП по идентификации пациента перед эндоскопическим вмешательством

    Определяет последовательность идентификации пациента и проверки данных перед процедурой.

    Статус: Локальный документ

28. СОП по использованию средств индивидуальной защиты

    Определяет использование СИЗ персоналом в зависимости от выполняемой работы и риска воздействия.

    Статус: Локальный документ

29. СОП по хранению лекарственных препаратов и медицинских изделий

    Определяет организацию хранения лекарственных средств и медицинских изделий в подразделении.

    Статус: Локальный документ

30. СОП текущей и генеральной уборки

    Определяет порядок проведения уборок помещений эндоскопического подразделения.

    Статус: Локальный документ

31. СОП по эксплуатации ультрафиолетовых бактерицидных установок

    Определяет порядок использования применяемых в подразделении УФ-установок с учётом их документации и Р 3.5.1.4025-24.

    Статус: Локальный документ

К разделам ↑

Журналы и регистрационные формы22 документа

Рабочие журналы, формы регистрации и учётная документация. Для каждой позиции сохранён её статус или условие применимости.

32. Журнал контроля обработки эндоскопов для нестерильных эндоскопических вмешательств

    Используется для регистрации обработки эндоскопов и обеспечения прослеживаемости выполненных этапов.

    Статус: Рабочая документация

33. Форма № 157/у-96 «Журнал регистрации исследований, выполняемых в отделе, отделении, кабинете эндоскопии»

    Историческая форма регистрации выполненных эндоскопических исследований, утверждавшаяся в составе приказа № 222.

    Статус: Форма из приказа № 222

34. Форма № 366/у «Журнал учёта качества предстерилизационной очистки»

    Форма для регистрации результатов контроля качества предстерилизационной очистки.

    Статус: Статус формы требует проверки перед применением

35. Журнал текущих уборок

    Фиксирует проведение текущих уборок помещений, применяемое средство, время и исполнителя.

    Статус: Рабочая документация

36. Журнал проведения генеральных уборок

    Используется для регистрации выполненных генеральных уборок.

    Статус: Рабочая документация

37. График генеральных уборок

    Планирует проведение генеральных уборок помещений подразделения.

    Статус: Локальный документ

38. Журнал регистрации и контроля работы ультрафиолетовой бактерицидной установки

    Используется для учёта эксплуатации УФ-установок. Р 3.5.1.4025-24 содержит рекомендуемую форму журнала.

    Статус: Рабочая документация

39. Журнал температурного режима холодильников

    Используется для регистрации температурного режима при хранении лекарственных средств и других материалов, требующих установленной температуры.

    Статус: Рабочая документация

40. Журнал дезинфекции холодильников

    Используется для регистрации обработки холодильного оборудования.

    Статус: Локальная форма

41. Журнал регистрации температуры и относительной влажности

    Используется для контроля условий хранения лекарственных средств. Приказ № 260н предусматривает ежедневный контроль температуры и относительной влажности с регистрацией результатов.

    Статус: Действующая рабочая документация

42. Журнал инструктажей на рабочем месте

    Используется для документирования проведённых инструктажей работников.

    Статус: Рабочая документация

43. Журнал учёта получения и расходования дезинфицирующих средств

    Используется для внутреннего учёта движения применяемых дезинфицирующих средств.

    Статус: Рабочая документация

44. Журнал контроля концентрации рабочих растворов дезинфицирующих и стерилизующих средств

    Используется для регистрации результатов контроля концентрации рабочих растворов в тех случаях, когда такой контроль предусмотрен для применяемого средства.

    Статус: Рабочая документация с учётом инструкции конкретного средства

45. Журнал технического обслуживания оборудования

    Используется для учёта технического обслуживания эндоскопов, моечно-дезинфицирующих машин, шкафов хранения, замены фильтров и выполненных технических работ.

    Статус: Рабочая документация

46. Журнал учёта расходных материалов

    Используется для внутреннего контроля поступления и расходования расходных материалов.

    Статус: Локальная форма

47. Журнал прихода и расхода этилового спирта

    Используется в организации при установленном локальном порядке учёта и списания этилового спирта.

    Статус: Локальная учётная документация

48. Журнал аварийных ситуаций

    Используется для регистрации аварийных ситуаций и последующих мероприятий.

    Статус: Рабочая документация

49. Журнал вскрытия и сдачи биксов в ЦСО

    Применяется при соответствующей организации работы с биксами и централизованным стерилизационным отделением.

    Статус: По применяемому процессу

50. Журнал учёта медицинских отходов классов Б и В

    Рабочая документация по учёту обращения с эпидемиологически опасными медицинскими отходами.

    Статус: По системе обращения с медицинскими отходами медицинской организации

51. Журнал инструктажей по охране труда

    Документирование проведённых инструктажей по охране труда.

    Статус: Рабочая документация

52. Документация по пожарной безопасности и проведённым инструктажам

    Документы по организации противопожарного режима и обучению работников в пределах требований, применимых к медицинской организации.

    Статус: Рабочая документация

53. Форма № 008/у «Журнал записи оперативных вмешательств в стационаре»

    Используется при регистрации оперативных вмешательств в стационаре в случаях, относящихся к деятельности подразделения.

    Статус: По применимости

К разделам ↑

Оборудование и медицинские изделия7 документов

Документация производителя, регистрационные и технические документы на эндоскопы, МДМ, шкафы хранения и другое оборудование подразделения.

54. Инструкции по эксплуатации эндоскопов

    Инструкции производителя конкретной модели эндоскопа, включая требования к очистке, обработке, проверке герметичности, сушке, хранению и допустимым средствам.

    Статус: Действующая документация производителя конкретного изделия

55. Инструкции по эксплуатации моечно-дезинфицирующих машин

    Определяют эксплуатацию МДМ, совместимые эндоскопы и средства, циклы обработки, самодезинфекцию и техническое обслуживание.

    Статус: Действующая документация производителя конкретного оборудования

56. Инструкции по эксплуатации шкафов хранения эндоскопов

    Определяют условия и допустимую продолжительность хранения, эксплуатацию, техническое обслуживание и замену расходных элементов конкретного шкафа.

    Статус: Действующая документация производителя конкретного оборудования

57. Регистрационные удостоверения на медицинские изделия

    Документы, подтверждающие государственную регистрацию медицинских изделий, используемых в подразделении.

    Статус: По используемым медицинским изделиям

58. Документы о соответствии оборудования и расходных материалов

    Документация на оборудование и расходные материалы в объёме, предусмотренном для конкретной продукции.

    Статус: По используемой продукции

59. Акты технического обслуживания и выполненных ремонтных работ

    Подтверждают выполнение технического обслуживания, ремонта, замены фильтров, элементов УФ-установок и других работ с оборудованием.

    Статус: Техническая документация

60. График технического обслуживания оборудования

    Используется для планирования технического обслуживания эндоскопов, МДМ, шкафов хранения и другого оборудования в соответствии с установленными требованиями.

    Статус: Локальная техническая документация

К разделам ↑

Внутренний контроль, аудит и обучение13 документов

Документы для производственного и внутреннего контроля, прослеживаемости, регистрации несоответствий, планирования корректирующих мероприятий и подтверждения обучения персонала.

61. Программа производственного контроля

    Определяет предусмотренные для медицинской организации мероприятия производственного контроля, включая применимые к эндоскопическому подразделению объекты и процессы.

    Статус: Документ медицинской организации

62. План работы эндоскопического отделения

    Локальный организационный документ для планирования деятельности подразделения.

    Статус: Локальный документ

63. Реестр эндоскопического оборудования

    Рабочий перечень используемых эндоскопов и оборудования с идентификационными данными.

    Статус: Локальная форма

64. Листы ознакомления сотрудников с СОП и рабочими инструкциями

    Используются для документирования ознакомления работников с утверждёнными локальными процедурами и инструкциями.

    Статус: Локальная документация

65. Листы обучения и допуска персонала к работе с оборудованием

    Документируют обучение работников работе с конкретным оборудованием и локальными рабочими процессами.

    Статус: Локальная документация

66. Формы внутреннего аудита эндоскопического подразделения

    Используются для документированной проверки обработки эндоскопов, оборудования, помещений, документации и соблюдения локальных процессов.

    Статус: Локальная документация

67. Форма регистрации выявленных несоответствий и корректирующих мероприятий

    Используется для фиксации выявленного нарушения, принятых мер, ответственного лица и контроля устранения несоответствия.

    Статус: Локальная документация

68. Документы по самодезинфекции моечно-дезинфицирующих машин

    Регистрация выполненной самодезинфекции МДМ организуется в принятой медицинской организацией системе учёта с учётом документации конкретной машины.

    Статус: По локальному порядку и документации производителя

69. Документы по замене воздушных и водяных фильтров

    Подтверждают сроки и факт замены фильтров оборудования в соответствии с технической документацией.

    Статус: Техническая документация

70. Документация по контролю сроков хранения обработанных эндоскопов

    Форма регистрации определяется используемой системой хранения и локальной организацией прослеживаемости, в том числе возможностями конкретного шкафа.

    Статус: По применяемой системе хранения и IFU

71. Программа (план) мероприятий по повышению эффективности эпидемиологической безопасности эндоскопических вмешательств

    Составляется или актуализируется по результатам аудита; используется для планирования корректирующих мероприятий по выявленным несоответствиям и рискам.

    Статус: Документ внутреннего контроля

72. Результаты микробиологического контроля качества обработки эндоскопов

    Документы с результатами микробиологического контроля качества обработки эндоскопов и материалами анализа причин неудовлетворительных результатов при их выявлении.

    Статус: Документация внутреннего контроля

73. Документы об обучении медицинского персонала вопросам профилактики ИСМП в эндоскопии

    Документы, подтверждающие обучение медицинских работников вопросам профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, применительно к работе эндоскопического подразделения.

    Статус: Документация по обучению персонала

К разделам ↑

Дополнительные документы по организации работы2 документа

Документы, которые могут использоваться в отдельных процессах медицинской организации и не относятся непосредственно к профильной нормативной базе эндоскопического отделения.

74. Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 258н

    Регулирует порядок экспертизы связи заболевания с профессией и связанную с профессиональными заболеваниями медицинскую документацию.

    Статус: Действует

75. Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

    Регулирует надлежащую аптечную практику. Для работы эндоскопического подразделения применяется в пределах соответствующих процессов медицинской организации.

    Статус: Действует с 01.09.2025 до 01.09.2031

К разделам ↑