Статьи: СТРУКТУРА И ПРАКТИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ ПРОГРАММНЫХ ДОКУМЕНТОВ РОССИЙСКИХ И ЗАРУБЕЖНЫХ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ЭНДОСКОПИЧЕСКИХ ОБЩЕСТВ

Полный текст статьи:

ВВЕДЕНИЕ

Основой системы организации медицинской дея­тельности в России, как и во всем мире, являются государственные нормативноправовые документы, регламентирующие перечень, порядки, стандарты и составляющие оказания медицинской помощи.

Медицинская деятельность эндоскопических отделе­ний основывается как на общих российских государ­ственных законах о здравоохранении, так и на узко­профильных нормативно-правовых актах, к которым, в ’ меткости, относится Приказ М3 России от 06.12.2017 974н «Об утверждении правил проведения эндоско; мческих исследований» [7], освещающий лишь общие вопросы специальности. Другие нормативные доку­менты по эндоскопии в настоящее время регламенти­руют преимущественно вопросы обработки и хранения эндоскопической аппаратуры: Санитарноэпидемио­логические правила (СП) 3.1.326315 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вме­шательствах» [9], Методические указания 3.1.342017 «Обеспечение эпидемиологической безопасности не­стерильных эндоскопических вмешательств на желу­дочно-кишечном тракте и дыхательных путях» [10].

Важно, что с 01.01.2019 г вступил в силу Федеральный закон от 25 декабря 2018 г. № 489 (ФЗ № 489)»О внесе­нии изменений в ФЗ № 323 по вопросам клинических рекомендаций» от 19.12.2018г, согласно которому кли­нические рекомендации (КР), разрабатываемые имен­но профессиональными российскими медицинскими сообществами и утверждаемые Научнопрактическим советом Министерства здравоохранения РФ (М3 РФ) [3,4], приобретают статус базового обязательного к ис­полнению нормативного документа. Это определяет качественно новый уровень признания деятельности отечественных профессиональных медицинских об­ществ и, одновременно, повышает требования к струк­туре и содержанию КР, которые строятся с учетом как отечественного, так и мирового опыта в различных сферах медицинской науки и практики.

В нашей стране ведущая роль в подготовке КР по эн­доскопии принадлежит ведущим профессиональным эндоскопическим организациям: Российскому обще­ству хирургов (РОХ) и Российскому эндоскопическо­му обществу (РэндО), которые более 20 лет успешно изучают и внедряют в клиническую практику передо­вой опыт отечественной и мировой эндоскопии, опыт в различных сферах медицинской науки и практики. Многие эндоскописты входят также в состав Рос­сийской гастроэнтерологической ассоциации (РГА), Российской ассоциации эндосонографии (РАСЭУС), Российских обществ колопроктологов, онкологов, бронхопульмонологов и др., тем самым доказывая многопрофильную направленность избранной спе­циальности, а также свое право участвовать в подго­товке узкопрофильных эндоскопических разделов КР по этим различным дисциплинам.

В зарубежных странах КР («Clinical guidelines»), разрабатываемые профессиональными обществами специалистов, уже с 1990х годов являются базовы­ми документами, регламентирующими применение в медицинской практике наиболее эффективных и безопасных методик. За подготовку и принятие КР по эндоскопии в европейских странах отвечает Европейское общество гастроинтестинальной эндо­скопииESGE, совместно с Объединенным евро­пейским гастроэнтерологическим обществом UEG и Европейским обществом эндоскопических меди­цинских сестер ESGENA.

Следует отметить, что в сферу полномочий между­народных медицинских профессиональных органи­заций, помимо разработки и утверждения КР, входит также подготовка, составление и принятие таких программных документов, как резолюции по прак­тическим профессиональным вопросам («Position statements»), инициативы по улучшению качества и повышению безопасности медицинской деятель­ности («Quality improvement initiatives»), технологи­ческие обзоры/руководства («Technology reviews»), рейтинговые оценочные шкалы («Rating scales») [2536].

Российские профессиональные медицинские со­общества, в свою очередь, кроме КР готовят и/или участвуют в подготовке и принятии методических рекомендаций и пособий, практических руководств, технологических инструкций/карт и других доку­ментов, направленных на помощь в решении еже­дневных клинических практических задач.

В данной статье рассматриваются вопросы структу­ры, содержания, методологии, а также практической значимости и роли российских и зарубежных про­граммных документов профессиональных эндоско­пических обществ в системе здравоохранения.

Клинические рекомендации

Главными программными документами професси­ональных эндоскопических обществ в России, как и во всем мире, являются клинические рекомендации (КР). Согласно общепринятому определению, КР это систематически разрабатываемые медицинскими профессиональными некоммерческими организация­ми документы в соответствии с частью 2 статьи 76 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской

Федерации», содержащие основанную на научных доказательствах информацию по профилактике, диа­гностике, лечению и реабилитации, включая протоко­лы ведения пациента и алгоритмы действий медицин­ского работника, с учетом особенностей заболевания и факторов, влияющих на результаты медицинской помощи. КР разрабатываются медицинскими про­фессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (груп­пам заболеваний или состояний) с указанием меди­цинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг [1,2]. На основе утвержденных КР, согласно № 489ФЗ, разрабатываются стандарты медицинской помощи, которые служат технологической картой их применения, экономическим расче­там и определению потребности в финансировании. СО 1.01.2019 г вступил в силу Федеральный закон от 25 декабря 2018 г. № 489 (ФЗ № 489)»О внесении изменений в ФЗ №323 по вопросам клинических рекомендаций» от 19.12.2018г, где КР впервые ут­верждены в качестве базового обязательного к ис­полнению нормативного документа. Методология подготовки и требования к содержанию КР утверж­дена Приказом М3 РФ от 28.02.2019 № ЮЗн «Об ут­верждении порядка и сроков разработки клиниче­ских рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их струк­туре, составу и научной обоснованности, включае­мой в клинические рекомендации информации» [3]. В приказе подробно прописана методология состав­ления КР с указанием требований к их содержанию, перечню согласно ч. 3 ст. 37 323ФЗ, порядку фор­мирования и составу рабочих групп, этапам, срокам подготовки, утверждения и пересмотра рекоменда­ций не реже 1 раза в 3 года и не чаще 1 раза в 6 месяцев согласно п. 10 приложения 1, а также с ука­занием номенклатуры медицинских услуг.

Профильной комиссией Министерства здравоох­ранения РФ по эндоскопии 11.04.2019г были ут­верждены составы рабочих групп по подготовке КР по эндоскопии верхних отделов желудочнокишеч­ного тракта и скрининговой колоноскопии в составе ведущих специалистов и экспертов, членов Россий­ского общества хирургов (РОХ), Российского эндо­скопического общества (РэндО), Российской гастро­энтерологической ассоциации (РГА).

Формат построения КР (протоколов лечения) на се­годняшний день определяется действующим ГОСТ Р 560342014 от 01.06.2015 [20], в котором Прило­жение АЗ (обязательное) предусматривает, что при включении в протокол всех медицинских техноло­гий, независимо от их функционального назначения (диагностика, профилактика, лечение, реабилита­ция, скрининг) разработчики учитывают критерии:

1) безопасность медицинской технологии ве­роятность развития нежелательных побочных эффектов;

2) доступность медицинской технологии возмож­ность своевременного оказания медицинской помощи нуждающимся гражданам (отношение числа граждан, которые могут своевременно получить данную медицинскую помощь, к числу граждан, нуждающихся в получении такой медицинской помощи);

3) затраты на выполнение конкретной медицинской технологии и соотношение «затраты/эффективность».

Экспертная оценка

КР, разработанные рабочими группами и принятые руководящими органами профессиональных медицинских организаций, утверждаются Научнопрактическим советом Министерства здравоохранения РФ (М3 РФ) согласно Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 февраля 2019 г. N102H «Об утверждении Положения о научнопрактическом совете Министерства здравоохранения Российской Федерации» и приобретают статус базового обязательного к исполнению нормативного документа.

Положение о научнопрактическом совете Министерства здравоохранения Российской Федерации включает как общие положения, так и следующие функции:

1) рассматривает КР и принимает решение об их одобрении, отклонении или направлении на доработку в представившую их медицинскую профессиональную некоммерческую организацию с приложением соответствующего решения;

2) 2) в случае поступления в Научнопрактический совет нескольких КР по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций принимает реше­ние об одобрении одной из поступивших КР или организует работу по совместной разработке медицинскими профессиональными некоммер­ческими организациями, направившими указан­ные КР, одних КР [4].

Методические рекомендации

Методические рекомендации, согласно ГОСТ Р 6.302003, это вид методической продукции, на основе положительного опыта раскрывающий порядок, ло­гику и акценты изучения какойлибо методики. За­дача методических рекомендацийпропагандиро­вать наиболее эффективные, рациональные образцы практических действий применительно к опреде­ленному виду деятельности, соответственно кото­рым регламентируется терминология, стиль, объем

методических рекомендаций [16,17]. Методические рекомендации не являются нормативноправовыми актами, но могут являться обязательными, т. к. соз­дают алгоритм исполнения нормативных актов.

Практические руководства

Практические руководства, согласно ГОСТ 7.602003, являются документами, рассчитанными на са­мостоятельное овладение какимилибо навыками, которые выпускаются государственными органами или профессиональными организациями по стандар­там, такими как ISO или BSI. Практические руковод­ства описывают рекомендуемые лучшие практики, включают детальное описание методик, применяе­мой аппаратуры и инструментария. При наличии до­статочного количества доказательных данных, прак­тические медицинские руководства могут дополнять соответствующие разделы клинических рекоменда­ций, а также являться частью стандартов оказания медицинской помощи.

Методические пособия

Методические пособия являются учебным изданием, дополняющим или частично заменяющим учебник. Методические пособия официально утвержденное в качестве данного вида издания (в СССР ГОСТ 7.6090; в РФ ГОСТ 7.602003) и допущены Министерством образования и науки Российской Федерации к печати и выпуску. Каждый раздел учебного пособия сопровождается контрольными вопросами и/или заданиями обучающего характера, призванными помочь в освоении знаний по дисциплине. Обычно методическое пособие выпускается в дополнение к учебнику, но может также:

· временно служить основным учебным изданием по дисциплине вследствие изменения государственного стандарта ВПО специальности и появления в учебных планах новой дисциплины федерального компонента, по которой пока еще не создано учебника, допущенного или рекомендованного Министерством образования и науки РФ;

· являться основным учебным изданием по дисциплине, относящейся к региональному факультативному компоненту или компоненту по выбору.

Поскольку пособие создаётся более оперативно, чем учебник, то в него включается новый, более актуальный материал по конкретной дисциплине, который подается в русле фундаментальных знаний. В отличие от учебника методическое пособие может включать не только апробированные, общепризнанные знания и положения, но также спорные вопросы демонстрирующие разные точки зрения на решение той или иной проблемы.

Технологические инструкции

Требования к структуре технологической инструк­ции по ГОСТ 34 устанавливаются РД 5034.69890. В общем случае документ должен состоять из следу­ющих разделов:

1. Наименование технологической операции.

2. Правила выполнения операции.

3. Перечень должностей персонала, на которые распространяется инструкция.

Технологические инструкции составляются и ут­верждаются как обязательные к исполнению на уров­не медицинской организации, основываются на нормативно-правовых актах и составляются с учёт рекомендации профессиональных сообществ.

Перечень основных программных документов Р' сийских профессиональных эндоскопических сое ществ, их международных аналогов и роли в oprai: зации медицинской деятельности эндоскопических служб приводится в таблице 1.

Программные документы зарубежных профессиональных эндоскопических сообществ, их составляющие, структура и задачи в организации медицинской деятельности в эндоскопии

Европейское общество гастроинтестинальной эн­доскопии ESGE (European society of gastrointestinal endoscopy) совместно с совместно с объединенным европейским гастроэнтерологическим обществом UEG (United European Gastroenterology) и европей­ским обществом эндоскопических медицинских се­стер ESGENA (European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates), Всемирная организация эндоскопии (WEO), Американское об­щество гастроинтестинальной эндоскопии (ASGE) и др. с 1990х годов выпускают следующие основные программные документы по специальности:

1. Программные нормативные документы «Policy documents» (в дословном переводе «дирек­тивы» — прим, и перевод авторов)

1.1 Клинические рекомендации (КР)«Clinical guidelines».

Подготовка и издание КР является центральной зада­чей ESGE. КР содержат руководства по ведению за­болеваний и клинические показания к применению диагностических и лечебных методик, служат вне­дрению в клиническую практику наиболее эффек­тивных и безопасных эндоскопических технологий. Документы готовятся рабочими группами на основе анализа большого количества научных публикаций, строятся на достаточно надежной доказательной базе и оказывают существенное влияние на клини­ческую практику в области гастроинтестинальной эндоскопии.

алисты по эндоскопии, так и внешние консультанты, в том числе представители биомедицинских произ­водственных компаний. Во избежание конфликта интересов КР (как и все программные документы профессиональных эндоскопических обществ) стро­ятся в научном формате на основе анализа литера­турных данных.

Методология КР

Методология составления зарубежных, и, в частно­сти, европейских, выпускаемых ESGE, КР заключа­ется в следующем:

1. Критерии выбора тем КР включают тяжесть и частоту встречаемости заболеваний в клини­ческой практике, возможности улучшения ре­зультатов диагностики и лечения, избежание по­вторных попыток вмешательств, а также число научных доказательств, на которых может быть построен документ.

2. Для разработки каждого нового программного документа, включая КР, формируется отдельная рабочая группа, включающая 1015 членовэкс­пертов.

3. Привлекаемые к работе эксперты получают до­пуск к ключевой литературе по изучаемой теме и подписывают декларацию в отношении любых конфликтов интересов.

4. Представители производственных фирм или дру­гих потенциально заинтересованных предпри­ятий и организаций не допускаются для участия в заседаниях рабочих групп по разработке КР.

5. Рабочая группа составляет список ключевых вопросов в формате «Р1СО» (Р population/ население, Iintervention/вмешательство.

С comparison/сравнение, О outcome/резуль­тат), включая вопросы, предназначенные для це­левых подгрупп.

6. Поиск литературы выполняется по ряду источ­ников, куда входят, как минимум, Cochran Library (Кохрановская библиотека) и Medline. Получен­ные доказательства суммируются и, для полу­чения итоговых результатов, приводятся в до­казательных таблицах. Доказательные таблицы и полное описание стратегии поиска (включая достаточное количество деталей, позволяющих воспроизводить поиск) представляются в форме onlineприложений к КР.

7. Уровень и сила рекомендаций КР оценива­ется по системе GRADE (G grading/класси­фикация, R recommendations/рекомендации, А assessment/оценка, D development/разви­тие, Еevaluation/анализ). Система GRADE, которая наглядно представляет разницу между уровнем доказательности и силой рекоменда­ций. Это позволяет принимать рекоменда­ции в качестве обязательных к исполнению документов только в тех случаях, когда ясно прогнозируемые положительные результа­ты выше рисков и/или степени сложности вмешательства, независимо от уровня под­тверждающих доказательств. Данное поло­жение, на наш взгляд, заслуживает выделения в связи с принятием в нашей стране закона о статусе КР, как обязательного к исполнению положение, на наш взгляд, заслуживает выделения в связи с принятием в нашей стране закона о статусе КР, как обязательного к исполнению документа, где безусловно, должно оставаться место для самостоятельного выбора и приме­нения врачом наиболее эффективной методики в каждой конкретной клинической ситуации. Примером такого уточнения может служить следующая недавняя поправка к рекомендации ESGE, касающаяся правовых аспектов исполь­зовании программных документов: «КР ESGE представляют собой консенсус по лучшим практическим решениям, основанным на име­ющихся доказательствах на момент подготовки документов. При этом они могут быть не при­менимы ко всем клиническим случаям и долж­ны рассматриваться в соответствии с конкрет­ной клинической ситуацией с учетом наличия ресурсов. Для уточнения различных положений КР может появиться необходимость в проведе­нии дальнейших клинических исследований, и, по мере поступления новых данных, может потребоваться пересмотр документов. В зави­симости от конкретных практических клиниче­ских задач допускается отклонение от четкого следования рекомендациям. КР ESGE призва­ны быть образовательным средством для получения специалистами в области эндоскопии информации, полезной для оказания медицин­ской помощи пациентам, однако они не должны интерпретироваться как правовые документы, либо как требования, оправдания или запреты тех или иных видов лечения» [27, 39, 43].

Сила рекомендаций, согласно системе GRADE, за­висит от четырех основных факторов:

1. соотношение прогнозируемых положительных результатов и рисков, а также степень сложности предполагаемого вмешательства,

2. уровень доказательности,

3. настрой пациента,

4. экономические затраты (стоимость).

Рекомендации делятся по силе на два класса: силь­ные и слабые (таблица 1).

..

Табл. 1. Сила рекомендаций, согласно системе, GRADE

Сильные рекомендации показывают, что ожида­емые положительные результаты явно перевеши­вают риски и степень сложности вмешательства, что позволяет рекомендовать данную методику большинству пациентов с учетом индивидуальных показаний, а также включать ее в официальные до­кументы.

Слабые рекомендации показывают, что ожидаемые положительные результаты практически равны ри­скам и степени сложности вмешательства, или что существует неопределенность в оценке соотноше­ния положительных прогнозов и рисков.

С учетом того, что личное отношение пациента также может существенно влиять на результаты предполагаемого вмешательства, несколькими ме­дицинскими организациями было предложено ис­пользовать рекомендации, полученные согласно GRADEсистеме, в качестве надежных индикаторов, позволяющих улучшить взаимодействие с пациентами (комплаенс).

Уровни доказательности в соответствии с системой GRADE представлены в таблице 2.

1.2. Резолюции «Position statements»

(в контексте близком к дословному переводу «выражающие профессиональную позицию заявления» прим, и перевод авторов) документы, которые выражают общую профессиональную позицию по практическим направлениям эндоскопии, включая вопросы, не имеющие достаточного количества доказательств и/или для которых не разработана четкая методология внедрения и развития. Эти документы определяют профессиональные позиции по направлениям, тесно связанным с клинической эндоскопической практикой, могут рассматривать вопросы и методики, не имеющие достаточного количества доказательств и/или для которых не разработаны четкая методология и пути внедрения.

1.3. Технологические обзоры «Technology reviews» документы, которые включают детальное описание эндоскопических методик для специалистов, непосредственно выполняющих данные процедуры («how to do it» «как это делать») и, прч наличии достаточного количества данных, могу дополнять соответствующие разделы КР. Близкими по содержанию российскими аналогами данных документов являются практические руководства.

2. К другим наиболее значимым программным документам ESGE относятся:

2.1. Инициативы по улучшению качества «Quality improvement initiatives» документы, которые строятся на рискориентированном подходе, разрабатываются рабочими группами в составе членов профессиональных организаций, включают предложения по улучшению качества оказания медицинской помощи и рекомендации по их практическому внедрению.

2.2. Рейтинговые оценочные шкалы «Rating scales» документы, которые содержат структурированные данные отчетов о практической работе эндоскопических подразделений, оценку и анализ рисков, а также предложения по их уменьшению и/ или устранению, составляются рабочими группами в составе действующих членов профессиональных организаций и могут служить обоснованием инициатив по улучшению качества.

Перечень основных программных документов европейских профессиональных эндоскопических сообществ, их российских аналогов и роли в органи­зации медицинской деятельности эндоскопических служб приводится в таблице 3.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Наиболее значимыми программными документами как зарубежных, так и российских профессиональ­ных эндоскопических обществ, были и остаются клинические рекомендации, строящиеся на дока­зательной базе и не имеющие существенных раз­личий по структуре и содержанию. В то же время, именно в нашей стране, КР, утвержденные Мини­стерством здравоохранения РФ, согласно М489ФЗ от 25.12.2018г «О внесении изменений в №323 ФЗ по вопросам клинических рекомендаций», с 01.01.2019г являются обязательным к исполнению базовым нормативным документом.

Отечественные и зарубежные профессиональные эндоскопические общества разрабатывают и/или участвуют в разработке также целого ряда других программных документов, служащих решению практических задач в эндоскопии и фокусируются на вопросах улучшения качества и обеспечения без­опасности эндоскопических процедур. Программ­ные документы российских и зарубежных професси­ональных эндоскопических обществ имеют единые цели и задачи, близки по структуре и содержанию, тем не менее, в сравниваемой номенклатуре, методо­логии построения и практической значимости дан­ных программных документов имеются различия, заслуживающие внимания с точки зрения реализа­ции задач изучения и внедрения в отечественную клиническую практику передового международного опыта.

К программным документам зарубежных професси­ональных эндоскопических обществ, не имеющим сегодня прямых отечественных аналогов, относятся:

1. Резолюции, выражающие общую профессио­нальную позицию по конкретным практическим вопросам — Position statements.

2. Инициативы по улучшению качества Quality improvement initiatives.

3. Рейтинговые шкалы Rating scales.

Перечисленные программные документы являются официально признанными во всемирной медицин­ской практике, принимаются во внимание при под­готовке и принятии государственных нормативно­ правовых актов, порядков и стандартов оказания медицинской помощи, служат улучшению качества и повышению уровня безопасности эндоскопиче­ских процедур, способствуют внедрению прогрес­сивных эндоскопических методик, поддерживают интерес к специальности, определяют перспективы её развития, а также повышают профессиональный престиж специалистов в области эндоскопии.

Анализ структуры и содержания этих документов позволяет говорить о их существенном влиянии на клиническую практику эндоскопии и рассматривать в качестве перспективных программных документов отечественных медицинских, в том числе эндоскопических, профессиональных обществ.