Статьи: Официальные документы российских и международных профессиональных медицинских обществ: сравнительные характеристики и практическое значение. Методические рекомендации 2020

Щербаков П.Л., Палевская С.А., Иванцова М.А.

Официальные документы российских и международных профессиональных медицинских обществ:

сравнительные характеристики и практическое значение

Методическое пособие

Policy documents of Russian and international

professional medical societies:

comparative features and practical value

Methodical guide

ББК 51.1(о)к1

УДК 61

0912 Официальные документы российских и международных профессиональных медицинских обществ: сравнительные характеристики и практическое значение: методическое пособие. М.А. Иванцова, П.Л. Щербаков, С.А. Палевская, С.В. Джантуханова 2020. – 22 с.

Ответственный редактор: к.м.н. Иванцова М.А.

ISBN 978-5-905522-96-3

Официальные программные документы российских и международных профессиональных медицинских сообществ объединяет главная общая задача – обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности. Эти документы строятся на базе единых действующих стандартов, но могут отличаться по методологии, содержанию и практической значимости. В методическом пособии рассматриваются основные виды официальных программных документов отечественных и зарубежных профессиональных медицинских сообществ со сравнительной оценкой их структуры и значения для клинической практики. Материалы пособия ориентированы на помощь в изучении специалистами данных документов для дальнейшего уверенного их применения в практической работе, а также мотивации к участию в подготовке и совершенствованию официальных программных документов по своему профилю. Пособие соответствует российским стандартам ГОСТ Р ИСО 17664-2012 от 12.07.2012 №180-ст и ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012. Книга содержит сравнительные таблицы.

Ключевые слова: Официальные документы, профессиональные медицинские общества, клинические рекомендации, профессиональные декларации, инициативы по улучшению качества, эффективность и безопасность медицинской деятельности.

Official policy documents of Russian and international professional medical societies are aimed at the main common task - quality and safety of medical practice. These documents are based on the approved standards, but may differ in methodology, content and practical significance. The methodological guide presents the main types of Russian and foreign professional medical societies official documents with a comparative assessment of their structure and significance for clinical practice. The materials of the manual are helpful for specialists studying the provisions of various types of professional societies documents for their further confident application in practical work, as well as motivation to participate in the preparation and improvement of profile policy documents. The manual complies with Russian standards GOST R ISO 17664-2012 dated 12.07.2012 No. 180-st and GOST R ISO 15883-4-2012. The book contains comparison tables.

Key words: Official policy documents, professional medical societies, clinical guidelines, position statements, quality improvement initiatives, efficiency and safety of medical practice.

Общие положения

Основными обязательными к исполнению нормативно-правовыми документами в здравоохранении России были и остаются, стандарты и порядки оказания медицинской помощи (Федеральный закон №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - № 323-ФЗ) [3].

С 01.01.2019 г к перечень базовых нормативных документов пополнили клинические рекомендации (КР). Новый статус КР закреплен Федеральным законом «О внесении изменений в № 323-ФЗ по вопросам клинических рекомендаций» №489-ФЗ [2,3]. Согласно данному закону разработка и принятие КР осуществляется российскими профессиональными медицинскими сообществами с последующим утверждением Научно-практическим советом Министерства здравоохранения Российской Федерации [4,5]. Это является показателем качественно нового уровня признания роли профессиональных медицинских обществ, но также повышает требования к содержанию КР, которые строятся на основе передового отечественного и международного опыта медицинской науки и практики.

Следует отметить, что в зарубежных странах клинические рекомендации – Сlinical guidelines уже более 25 лет традиционно разрабатываются профессиональными медицинскими сообществами и являются официальными документами, регламентирующими применение в медицинской практике наиболее эффективных и безопасных методик.

В основные виды деятельности как российских, так и международных профессиональных медицинских обществ входит также разработка и принятие ряда других официальных документов. Эти документы разрабатываются рабочими группами в составе ведущих специалистов, могут учитываться при подготовке законодательных актов и нормативов.

Российские профессиональные медицинские сообщества помимо КР готовят или участвуют в подготовке методических рекомендаций и пособий, клинических руководств, технологических инструкций и других документов, направленных на помощь в решении ежедневных практических задач.

В сферу полномочий международных профессиональных медицинских обществ, наряду с разработкой КР, входит подготовка и принятие таких документов, как профессиональные декларации – Position statements; инициативы по улучшению качества – Quality improvement initiatives; технологические обзоры – Technology reviews; рейтинговые шкалы – Rating scales.

Перечисленные российские и международные документы профессиональных медицинских обществ являются предметом рассмотрения и сравнительной оценки в настоящем методическом пособии. Основные виды этих документов с их краткими характеристиками следующие:

1. Клинические рекомендации (КР) – главные документы, которые разрабатываются и принимаются профессиональными медицинскими обществами. КР строятся на доказательных данных по профилактике, диагностике и лечению различных видов заболеваний. КР включают протоколы ведения пациентов и алгоритмы действий медицинского персонала, поэтому могут обозначаться как «протоколы лечения».

2. Клинические руководства – документы, которые содержат детальное описание методик диагностики и лечения, а также рекомендации по применению определенных типов аппаратуры и инструментария.

3. Методические рекомендации – документы, которые на основании практического опыта раскрывают порядок эффективного применения диагностических и лечебных методик.

4. Методические пособия – документы, которые содержат учебные материалы по определенному профилю.

5. Профессиональные декларации – Position statements – документы, которые сегодня не имеют прямых российских аналогов. Это документы выражающие профессиональную позицию медицинского сообщества по практическим направлениям медицинской специальности. Данные документы не требуют ссылок на большое количество научных доказательств и инструкций по реализации декларируемых утверждений, но служат повышению ответственности, самодисциплины и эффективности медицинской деятельности, а также укрепляют профессиональное достоинство.

6. Инициативы по улучшению качества – Quality improvement initiatives – документы, которые строятся на риск ориентированном подходе, включают предложения по улучшению качества оказания медицинской помощи и рекомендации по их внедрению. На сегодняшний день эти документы также не имеют прямых российских аналогов.

7. Рейтинговые оценочные шкалы – Rating scales – документы, которые содержат структурированные данные отчетов о практической работе профильных медицинских подразделений, включают оценку и анализ рисков, а также предложения по уменьшению и/или устранению рисков.

Структура и методология официальных международных документов профессиональных медицинских обществ доступна для понимания и изучения на примерах действующих программных документов европейских обществ гастроэнтерологов и эндоскопистов: Объединенного европейского гастроэнтерологического общества – UEG; Европейского общества гастроинтестинальной эндоскопии – ESGE и Европейского общества эндоскопических медицинских сестер – ESGENA. Эти документы рассматриваются в настоящем методическом пособии в качестве образцов.

Российские и международные клинические рекомендации:

структура, порядок разработки и практическое значение

1.1. Российские клинические рекомендации

Главными официальными программными документами профессиональных медицинских обществ в России, как и во всем мире, являются клинические рекомендации (КР).

Статус российских КР, как базового нормативного документа, закреплен Федеральным законом №489-ФЗ «О внесении изменений в №323-ФЗ по вопросам клинических рекомендаций» [2].

Согласно принятому определению российские КР – это систематически разрабатываемые медицинскими профессиональными некоммерческими организациями документы, которые содержат основанную на научных доказательствах информацию по профилактике, диагностике, лечению и реабилитации, включая протоколы ведения пациента и алгоритмы действий медицинского работника, с учетом особенностей заболевания и факторов, влияющих на результаты медицинской помощи (ст. 76, ч.2 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») [3].

Российские КР разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг [1,2]. На основе утвержденных КР разрабатываются стандарты медицинской помощи, которые служат технологической картой, позволяют провести экономические расчеты и определить потребности в финансировании. Методология подготовки и требования к содержанию российских КР утверждена Приказом МЗ РФ от 28.02.2019 № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности, включаемой в клинические рекомендации информации». Порядок формирования и состав рабочих групп, этапы, сроки подготовки, утверждения и пересмотра КР (не реже 1 раза в 3 года и не чаще 1 раза в 6 месяцев) определены ранее в ч.3 ст. 37 №323-ФЗ, а номенклатура медицинских услуг соответствует п.10 приложения 1 №323-ФЗ [3].

Формат построения российских КР (протоколов лечения) на сегодняшний день определяется действующим ГОСТ Р 56034-2014 от 01.06.2015 [6,7].

Важно отметить, что при включении в протокол любых медицинских технологий, независимо от их функционального назначения (диагностика, профилактика, лечение, реабилитация, скрининг) разработчики учитывают также следующие критерии (Приложение А3, обязательное):

1. Безопасность медицинской технологии – вероятность развития нежелательных побочных эффектов;

2. Доступность медицинской технологии – возможность своевременного оказания медицинской помощи нуждающимся гражданам (отношение числа граждан, которые могут своевременно получить данную медицинскую помощь, к числу граждан, нуждающихся в получении такой медицинской помощи);

3. Затраты на выполнение конкретной медицинской технологии и соотношение «затраты/эффективность».

Экспертная оценка российских КР

Российские КР, разработанные рабочими группами и принятые руководящими органами профессиональных медицинских организаций, утверждаются Научно-практическим советом Министерства здравоохранения РФ (МЗ РФ) согласно Приказу МЗ РФ от 28 февраля 2019 г. №102н «Об утверждении Положения о научно-практическом совете МЗ РФ», и приобретают статус базового обязательного к исполнению нормативного документа.

Научно-практический совет МЗ РФ по КР выполняет следующие функции:

1. рассматривает КР и принимает решения об их одобрении, отклонении или направлении на доработку в представившую их медицинскую профессиональную некоммерческую организацию с приложением соответствующего решения;

2. в случае поступления в Научно-практический совет нескольких КР по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций принимает решение об одобрении одного варианта из поступивших КР или организует работу по совместной разработке медицинскими некоммерческими организациями, направившими указанные КР, единого общего профессионального документа [4].

1.2. Международные клинические рекомендации

Подготовка и издание международных клинических рекомендаций – Clinical guidelines входит в ключевые задачи большинства медицинских профессиональных обществ во всем мире. Международные КР содержат руководства по ведению заболеваний и клинические показания к применению диагностических и лечебных методик, служат внедрению в клиническую практику наиболее эффективных и безопасных медицинских технологий. Документы готовятся рабочими группами на основе анализа большого количества научных публикаций, строятся на обширной доказательной базе и оказывают существенное влияние на клиническую практику.

За подготовку и принятие международных КР отвечают комитеты, в состав которых привлекаются как ведущие специалисты по профилю, так и внешние консультанты, которыми могут быть также представители биомедицинских производственных фирм. Во избежание конфликта интересов международные КР, как и все программные документы профессиональных медицинских обществ, разрабатываются в научном формате согласно действующим стандартам их построения.

Методология составления международных КР

Методология составления международных КР строится на следующих положениях:

1. Критерии выбора тем КР включают частоту встречаемости и тяжесть заболеваний. При утверждении темы КР определяются возможности улучшения результатов диагностики и лечения, определяется количество имеющихся для разработки КР научных доказательств.

2. Для разработки КР формируется рабочая группа в составе 10-15 экспертов. Представители потенциально заинтересованных предприятий и организаций не допускаются на заседания рабочих групп по разработке КР.

3. Рабочая группа составляет список ключевых вопросов в формате PICO: P – population (население), I – intervention (вмешательство), C – comparison (сравнение), O – outcome (результат).

4. Привлекаемые к работе эксперты получают допуск к ключевой литературе по теме и подписывают информированное согласие в отношении любых конфликтов интересов.

5. Поиск литературы выполняется с использованием ведущих мировых баз данных, куда входят, как минимум, Cochran Library (Кохрановская библиотека) и Medline.

6. Полученные доказательства суммируются и приводятся в итоговых таблицах. Таблицы и детальное описание стратегии поиска, включая достаточное для воспроизведения поиска количество элементов, представляются в форме online-приложений к КР.

7. Уровень доказательности и сила рекомендаций оценивается по системе GRADE: G – grading (классификация), R – recommendations (рекомендации), A - assessment (оценка), D – development (развитие), E – evaluation (оценка).

КР согласно GRADE-системе, могут быть разделены по уровню доказательности на очень низкие, низкие, средние и высокие (таблица 1).

Таблица 1. Уровни доказательности КР по системе GRADE

Силу рекомендаций определяют в соответствии с уровнем доказательности, с учетом соотношения прогнозируемых положительных результатов и рисков, степени сложности предполагаемого вмешательства, настроя пациента и предполагаемых финансовых затрат на диагностику и лечение.

По силе рекомендации делятся на сильные и слабые (таблица 2).

Таблица 2. Сила рекомендаций по системе GRADE.

Международные КР принимаются в качестве обязательных к исполнению документов только в тех случаях, когда рекомендации признаются сильными, то есть прогнозируемые положительные результаты превосходят риски и/или степень сложности вмешательства.

Данное выделенное положение важно учитывать и в российских КР, потому что это положение оставляет место для самостоятельного выбора врачом методики вмешательства применительно к конкретной клинической ситуации и в определенной мере защищает врача от необдуманного механического следования КР во исполнение нормативных требований без учета индивидуальных особенностей пациента.

Примером такого уточнения может служить поправка к КР ESGE, касающаяся правовых аспектов их использования: «КР ESGE представляют собой соглашение по реализации лучших доказательных практических методик, но так как КР нельзя применить ко всем без исключения клиническим ситуациям, допускается отказ от четкого следования КР в соответствии с меняющимися задачами и с учетом наличия ресурсов. Для уточнения положений КР также может появиться необходимость в дальнейших клинических исследованиях, а при достаточном количестве новых данных может потребоваться пересмотр КР». И далее: «КР ESGE призваны быть образовательным средством для получения специалистами информации, полезной для оказания эффективной медицинской помощи пациентам, однако КР не могут расцениваться как правовые документы, а также как требования, оправдания или запреты на проведение тех или иных видов лечения» [8,9].

К вышеизложенному следует добавить, что рекомендации, оцененные по системе GRADE как сильные, могут положительно влиять на взаимопонимание пациентов и медицинских работников (комплаенс), на личное отношение пациентов к лечению, и тем самым способствовать улучшению результатов лечения.

Официальные документы российских профессиональных медицинских обществ: роль и структура в сравнении зарубежными аналогами

Официальные программные документы российских профессиональных медицинских обществ, их зарубежные аналоги и ключевые роли в системе здравоохранения РФ приводятся в таблице 3.

Таблица 3. Программные документы российских профессиональных медицинских обществ, их международные аналоги и роль в организации медицинской деятельности в Российской Федерации.

Методические рекомендации

Методические рекомендации (МР), согласно ГОСТ Р 6.30-2003, это вид методической продукции, на основе положительного опыта раскрывающий порядок и этапы изучения какой-либо методики. МР служат внедрению новых методик, детализируют порядок практических действий применительно к определенному виду деятельности, содержат информацию о терминологии. МР не являются нормативно-правовыми документами, но могут расцениваться как обязательные инструкции, потому что в них приводятся алгоритмы действий, необходимые для исполнения требований нормативных актов.

Клинические руководства

Клинические руководства, согласно ГОСТ 7.60-2003, являются документами, рассчитанными на самостоятельное овладение какими-либо навыками, которые выпускаются государственными органами или профессиональными организациями по стандартам, такими как ISO или BSI. Клинические руководства детально рассматривают лучшие диагностические и лечебные методики. При наличии достаточного количества доказательных данных клинические медицинские руководства могут дополнять соответствующие разделы клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи. При рассмотрении технических вопросов применения аппаратуры и инструментария, эти документы чаще классифицируют как практические руководства (руководства пользователей – прим. авт.)

Методические пособия

Методические пособия (МП) являются учебными изданиями, дополняющими или частично заменяющими учебники. МП официально утверждены в качестве данного вида издания в СССР: ГОСТ 7.60-90; а затем в Российской Федерации: ГОСТ 7.60–2003. Разделы МП сопровождаются контрольными вопросами или заданиями обучающего характера.

Обычно МП выпускается в дополнение к учебнику, но может также:

· временно служить основным учебным изданием по дисциплине, для которой пока еще не создано учебника, например, вследствие изменения государственного образовательного стандарта;

· быть основным учебным изданием по дисциплине, относящейся к региональному иди узкопрофильному факультативному компоненту.

Поскольку пособие создаётся более оперативно, чем учебник, то в него включается новый, актуальный материал по конкретной дисциплине, который подается в русле фундаментальных знаний. В отличие от учебника МП может включать не только общепризнанные знания и положения, но также спорные вопросы по заданной теме.

Технологические инструкции

Технологические инструкции (ТИ) состоят из следующих разделов (ГОСТ 34, РД 50-34.698-90):

1. Наименование технологической операции.

2. Правила выполнения операции.

3. Перечень должностей, на которые распространяется инструкция.

ТИ составляются и утверждаются как обязательные к исполнению документы на уровне медицинской организации с учётом рекомендации профессиональных сообществ. ТИ основываются на нормативно-правовых актах. К ТИ инструкциям относятся такие современные документы как стандартные операционные процедуры (СОП), дорожные карты, алгоритмы диагностики и лечения и т.п.

Официальные документы международных медицинских сообществ: структура и роль в системе здравоохранения в сравнении с российскими аналогами

Официальные программные документы международных профессиональных медицинских сообществ, их структура и роли в системе здравоохранения в сравнении с российскими аналогами представлены в таблице 4.

Таблица 4. Официальные программные документы международных медицинских сообществ и их российские аналоги.

* Близкие по содержанию и структуре аналоги. Прямых российских аналогов авторами не найдено (прим.авт.)

Профессиональные декларации - Position statements

Position statement дословно переводится как «заявление, выражающее профессиональную позицию». Это относительно новая форма официальных документов, выражающих общую согласованную профессиональную позицию по практическим направлениям медицинской специальности, включая вопросы, не имеющие достаточного количества доказательств и/или для которых не разработаны методология внедрения и пути развития [11].

Термин «профессиональная декларация» в отношении данных документов, на наш взгляд, может быть вполне уместен, потому что отражает их смысл.

Российские методические рекомендации могут рассматриваться как аналоги этих документов лишь частично, что позволяет задуматься о внесении в перечень официальных документов российских профессиональных медицинских обществ прямых аналогов профессиональных деклараций, как перспективных документов, призванных отстаивать интересы различных медицинских специальностей в фокусе задач совершенствования медицинской помощи пациентам.

Технологические обзоры – Technology reviews

Технологические обзоры по аналогии с российскими клиническими (практическими) руководствами включают детальное описание методик для практикующих специалистов и могут дополнять соответствующие разделы клинических рекомендаций.

Инициативы по улучшению качества – Quality improvement initiatives

Инициативы по улучшению качества, как и профессиональные декларации не имеют сегодня прямых российских аналогов и не входят в перечень официальных программных документов российских профессиональных медицинских обществ. На международном уровне эти документы разрабатываются рабочими группами в составе членов профессиональных организаций, строятся на риск-ориентированном подходе, включают предложения по улучшению качества оказания медицинской помощи и рекомендации по их практическому внедрению [12,13,14,15].

Направленность инициатив по улучшению качества соответствует стратегическим целям развития отечественного здравоохранения до 2025 г [1], что может служить основанием включения данного вида в перечень официальных программных документов профессиональных медицинских обществ.

Рейтинговые шкалы – Rating scales

Рейтинговые шкалы содержат структурированную информацию из отчетов о практической работе профильных медицинских подразделений, выявляют «слабые звенья» в медицинской практике, позволяют провести оценку и анализ рисков, помогают определить конкретные меры по снижению или устранению рисков, а также служат обоснованием для принятия решений о разработке инициатив по улучшению качества. С учетом направленности на повышение качества, безопасности и эффективности медицинской помощи, рейтинговые шкалы, также как профессиональные декларации и инициативы по улучшению качества, могут рассматриваться в качестве перспективных официальных программных документов российских профессиональных медицинских обществ.

Заключение

Наиболее значимыми официальными программными документами как международных, так и российских профессиональных медицинских обществ, были и остаются клинические рекомендации, строящиеся на доказательной базе и не имеющие существенных различий по структуре и содержанию. В то же время, именно в нашей стране, КР, утвержденные Министерством здравоохранения РФ, согласно N 489-ФЗ от 25.12.2018г "О внесении изменений в № 323 ФЗ по вопросам клинических рекомендаций”, с 01.01.2019г являются обязательным к исполнению базовым нормативным документом.

Отечественные и международные профессиональные медицинские общества разрабатывают или участвуют в разработке также целого ряда других официальных документов, служащих решению практических клинических задач и фокусируются на вопросах улучшения качества и обеспечения безопасности медицинской помощи. Официальные документы российских и международных профессиональных медицинских обществ имеют общие цели и задачи, но при сравнении методологии построения, структуры, содержания и практической значимости показывают различия, заслуживающие внимания с точки зрения реализации задач изучения и внедрения в отечественную медицинскую практику передового международного опыта.

К официальным документам международных профессиональных медицинских сообществ, не имеющим сегодня прямых отечественных аналогов, относятся:

1) Профессиональные декларации (Position statements).

2) Инициативы по улучшению качества (Quality improvement initiatives).

3) Рейтинговые шкалы (Rating scales).

   Перечисленные документы являются официально признанными в мире, принимаются во внимание при подготовке и принятии государственных нормативно-правовых актов, порядков и стандартов оказания медицинской помощи, служат улучшению качества и повышению уровня безопасности медицинской деятельности, способствуют внедрению прогрессивных диагностических и лечебных методик, поддерживают интерес к специальности, определяют перспективы развития, а также повышают профессиональный престиж специалистов. Анализ структуры и содержания этих документов позволяет говорить о их существенном влиянии на клиническую практику и рассматривать в качестве перспективных официальных программных документов отечественных профессиональных медицинских обществ.

.